Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Malta
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
atogepant
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
N02CD07
atogepant
Disturbi fl-Emigranja
Aquipta is indicated for prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Awtorizzat
2023-08-11
27 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 28 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT AQUIPTA PILLOLI TA’ 10 MG AQUIPTA PILLOLI TA’ 60 MG atogepant Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti l- identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista' tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista' jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f'dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu AQUIPTA u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu AQUIPTA 3. Kif għandek tieħu AQUIPTA 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen AQUIPTA 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU AQUIPTA U GĦALXIEX JINTUŻA AQUIPTA fih is-sustanza attiva atogepant. AQUIPTA jintuża biex jipprevjeni l-emigranja f’pazjenti adulti li jkollhom mill-inqas 4 ġranet ta’ emigranja kull xahar. AQUIPTA huwa maħsub li jinblokka l-attività tal-kalċitonin/tal-familja tar-riċetturi tal-peptid relatat mal-ġene tal-kalċitonin (CGRP) li ġew relatati mal-emigranja. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU AQUIPTA TIĦUX AQUIPTA jekk inti allerġiku/a għal atogepant jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6). TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu AQUIPTA jekk Baca dokumen lengkap
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI AQUIPTA pilloli ta’ 10 mg AQUIPTA pilloli ta’ 60 mg 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA AQUIPTA pilloli ta’ 10 mg Kull pillola fiha 10 mg ta’ atogepant. AQUIPTA pilloli ta’ 60 mg Kull pillola fiha 60 mg ta’ atogepant. _Eċċipjent b’effett magħruf_ Kull pillola ta’ 60 mg fiha 31.5 mg ta’ sodium. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola AQUIPTA pilloli ta’ 10 mg Pillola bajda jew qisha bajda, tonda u bikonvessa, dijametru ta’ 6 mm, u b’ “A” u “10” mnaqqxa fuq naħa waħda. AQUIPTA pilloli ta’ 60 mg Pillola bajda jew qisha bajda, ovali u bikonvessa, 16 mm x 9 mm, u b’ “A60” imnaqqxa fuq naħa waħda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1. INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI AQUIPTA hija indikata għal profilassi ta’ emigranja fl-adulti li għandhom mill-inqas 4 ijiem ta’ emigranja kull xahar. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża rakkomandata hija 60 mg atogepant darba kuljum. 3 Il-pilloli jistgħu jittieħdu mal-ikel jew le. _Doża minsija_ Doża minsija għandha tittieħed hekk kif tiftakar fiha. Jekk tintesa għal ġurnata sħiħa, id-doża minsija jeħtieġ li tinqabeż u d-doża li jmiss tittieħed kif ippjanat. _Modifikazzjonijiet tad-doża_ Il-modifikazzjonijiet tad-doża għal użu konkomitanti ta’ prodotti mediċinali speċifiċi huma fornuti fl-1 Tabella (ara sezzjoni 4.5). L-1 TABELLA: MODIFIKAZZJONIJIET TAD-DOŻA GĦAL INTERAZZJONIJIET MODIFIKAZZJONIJIET TAD-DOŻA DOŻA RAKKOMANDATA TA’ DARBA KULJUM Inibituri qawwija CYP3A4 10 mg Inibituri qawwija OATP 10 Baca dokumen lengkap