Aquipta

Country: Evrópusambandið

Tungumál: maltneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

atogepant

Fáanlegur frá:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC númer:

N02CD07

INN (Alþjóðlegt nafn):

atogepant

Lækningarsvæði:

Disturbi fl-Emigranja

Ábendingar:

Aquipta is indicated for prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.

Leyfisstaða:

Awtorizzat

Leyfisdagur:

2023-08-11

Upplýsingar fylgiseðill

27
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
28
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
AQUIPTA PILLOLI TA’ 10 MG
AQUIPTA PILLOLI TA’ 60 MG
atogepant
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti l-
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista' tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista' jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f'dan il-fuljett. Ara sezzjoni
4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu AQUIPTA u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu AQUIPTA
3.
Kif għandek tieħu AQUIPTA
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen AQUIPTA
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU AQUIPTA U GĦALXIEX JINTUŻA
AQUIPTA fih is-sustanza attiva atogepant. AQUIPTA jintuża biex
jipprevjeni l-emigranja f’pazjenti
adulti li jkollhom mill-inqas 4 ġranet ta’ emigranja kull xahar.
AQUIPTA huwa maħsub li jinblokka l-attività
tal-kalċitonin/tal-familja tar-riċetturi tal-peptid relatat
mal-ġene tal-kalċitonin (CGRP) li ġew relatati mal-emigranja.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU AQUIPTA
TIĦUX AQUIPTA

jekk inti allerġiku/a għal atogepant jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6).
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel
tieħu AQUIPTA jekk

Vara einkenni

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
AQUIPTA pilloli ta’ 10 mg
AQUIPTA pilloli ta’ 60 mg
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
AQUIPTA pilloli ta’ 10 mg
Kull pillola fiha 10 mg ta’ atogepant.
AQUIPTA pilloli ta’ 60 mg
Kull pillola fiha 60 mg ta’ atogepant.
_Eċċipjent b’effett magħruf_
Kull pillola ta’ 60 mg fiha 31.5 mg ta’ sodium.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola
AQUIPTA pilloli ta’ 10 mg
Pillola bajda jew qisha bajda, tonda u bikonvessa, dijametru ta’ 6
mm, u b’ “A” u “10” mnaqqxa fuq
naħa waħda.
AQUIPTA pilloli ta’ 60 mg
Pillola bajda jew qisha bajda, ovali u bikonvessa, 16 mm x 9 mm, u
b’ “A60” imnaqqxa fuq naħa
waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1. INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
AQUIPTA hija indikata għal profilassi ta’ emigranja fl-adulti li
għandhom mill-inqas 4 ijiem ta’
emigranja kull xahar.
4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hija 60 mg atogepant darba kuljum.
3
Il-pilloli jistgħu jittieħdu mal-ikel jew le.
_Doża minsija_
Doża minsija għandha tittieħed hekk kif tiftakar fiha. Jekk tintesa
għal ġurnata sħiħa, id-doża minsija
jeħtieġ li tinqabeż u d-doża li jmiss tittieħed kif ippjanat.
_Modifikazzjonijiet tad-doża_
Il-modifikazzjonijiet tad-doża għal użu konkomitanti ta’ prodotti
mediċinali speċifiċi huma fornuti fl-1
Tabella (ara sezzjoni 4.5).
L-1 TABELLA: MODIFIKAZZJONIJIET TAD-DOŻA GĦAL INTERAZZJONIJIET
MODIFIKAZZJONIJIET TAD-DOŻA
DOŻA
RAKKOMANDATA
TA’ DARBA
KULJUM
Inibituri qawwija CYP3A4
10 mg
Inibituri qawwija OATP
10