APO-ABIRATERONE FILM COATED TABLETS Comprimé

Country: Kanada

Bahasa: Perancis

Sumber: Health Canada

Bahan aktif:

Acétate d'abiratérone

Boleh didapati daripada:

APOTEX INC

Kod ATC:

L02BX03

INN (Nama Antarabangsa):

ABIRATERONE

Dos:

250MG

Borang farmaseutikal:

Comprimé

Komposisi:

Acétate d'abiratérone 250MG

Laluan pentadbiran:

Orale

Unit dalam pakej:

15G/50G

Jenis preskripsi:

Prescription

Kawasan terapeutik:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Ringkasan produk:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0152948001; AHFS:

Status kebenaran:

APPROUVÉ

Tarikh kebenaran:

2021-01-11

Ciri produk

_Pr_
_APO-ABIRATERONE FILM COATED TABLETS (Comprimés d’acétate
d’abiratérone) _
_ _
_Page 1 de 71_
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
PR
APO-ABIRATERONE FILM COATED TABLETS
comprimés d’acétate d’abiratérone, USP
comprimés pelliculés à 250 mg et à 500 mg, par voie orale
Inhibiteur de la biosynthèse des androgènes
APOTEX INC.
150 Signet Drive
Toronto (Ontario)
M9L 1T9
Date de l’autorisation initiale :
11 janvier 2021
Date de révision :
21 mars 2023
Numéro de contrôle de la présentation : 268376
1
_Pr_
_APO-ABIRATERONE FILM COATED TABLETS (Comprimés d’acétate
d’abiratérone) _
_ _
_Page 2 de 71_
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
1 INDICATIONS
2023-03
4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, 4.2 Dose recommandée et modification
posologique
2023-03
TABLE DES MATIÈRES
LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE
L’AUTORISATION NE SONT PAS ÉNUMÉRÉES.
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE
L’ÉTIQUETTE………………………………………………..2
TABLE DES MATIÈRES
..........................................................................................................
2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
.................................. 4
1
INDICATIONS
...........................................................................................................
4
1.1
Enfants
....................................................................................................................
4
1.2
Personnes âgées
.....................................................................................................
4
2
CONTRE-INDICATIONS
.............................................................................................
4
3
ENCADRÉ « MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES »
............................. 5
4
POSOLOGIE ET
ADMINISTRATION.............................................................................
5
4.2
Dose recommandée et modi