Apixaban "Stada" 2,5 mg filmovertrukne tabletter

Country: Denmark

Bahasa: Denmark

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

Apixaban

Boleh didapati daripada:

STADA Arzneimittel AG

Kod ATC:

B01AF02

INN (Nama Antarabangsa):

Apixaban

Dos:

2,5 mg

Borang farmaseutikal:

filmovertrukne tabletter

Tarikh kebenaran:

2022-02-02

Ciri produk

8. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
APIXABAN "STADA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 2,5 MG
0.
D.SP.NR.
31832
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Apixaban "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 2,5 mg apixaban.
Hjælpestof,s
om behandleren skal være opmærksom på
Hver 2,5 mg filmovertrukket tablet indeholder 0,80 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tabletter)
Gule, runde, bikonvekse tabletter med en gennemsnitlig tykkelse på
4,2 mm ± 0,4 mm og
en diameter på 6 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE) hos voksne patienter ved
elektiv hofte- eller
knæalloplastik.
Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med
non-valvulær
atrieflimren (NVAF) med en eller flere risikofaktorer, såsom
apopleksi eller transitorisk
iskæmisk attak (TIA) i anamnesen, alder ≥ 75 år, hypertension,
diabetes mellitus,
symptomatisk hjertesvigt (NYHA-klasse ≥ II).
Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) samt
forebyggelse af
recidiverende DVT og LE hos voksne (se pkt. 4.4 vedrørende
hæmodynamisk ustabile
LE-patienter).
_dk_hum_63561_spc.doc_
_Page 1 of 32_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Forebyggelse af VTE (VTEp): Elektiv hofte- eller knæalloplastik
Den anbefalede dosis er 2,5 mg apixaban indtaget oralt 2 gange daglig.
Første dosis skal
tages 12-24 timer efter indgrebet.
Lægen kan overveje de potentielle fordele ved tidligere
antikoagulering for
VTE-profylakse såvel som risikoen for post-operativ blødning, når
administrationstidspunktet skal fastsættes inden for denne tidsramme.
_Patienter der gennemgår hofteoperation_
Den anbefalede behandlingsvarighed er 32-38 dage.
_Patienter der gennemgår knæoperation_
Den anbefalede behandlingsvarighed er 10-14 dage.
Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med
non-valvulær
atrieflimren (NVAF)
Den anbefalede dosis apixaban er 5 mg indtaget oralt to gange dag