Riik: Taani
keel: taani
Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Apixaban
STADA Arzneimittel AG
B01AF02
Apixaban
2,5 mg
filmovertrukne tabletter
2022-02-02
8. DECEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR APIXABAN "STADA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 2,5 MG 0. D.SP.NR. 31832 1. LÆGEMIDLETS NAVN Apixaban "Stada" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 2,5 mg apixaban. Hjælpestof,s om behandleren skal være opmærksom på Hver 2,5 mg filmovertrukket tablet indeholder 0,80 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter (tabletter) Gule, runde, bikonvekse tabletter med en gennemsnitlig tykkelse på 4,2 mm ± 0,4 mm og en diameter på 6 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE) hos voksne patienter ved elektiv hofte- eller knæalloplastik. Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med non-valvulær atrieflimren (NVAF) med en eller flere risikofaktorer, såsom apopleksi eller transitorisk iskæmisk attak (TIA) i anamnesen, alder ≥ 75 år, hypertension, diabetes mellitus, symptomatisk hjertesvigt (NYHA-klasse ≥ II). Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) samt forebyggelse af recidiverende DVT og LE hos voksne (se pkt. 4.4 vedrørende hæmodynamisk ustabile LE-patienter). _dk_hum_63561_spc.doc_ _Page 1 of 32_ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION DOSERING Forebyggelse af VTE (VTEp): Elektiv hofte- eller knæalloplastik Den anbefalede dosis er 2,5 mg apixaban indtaget oralt 2 gange daglig. Første dosis skal tages 12-24 timer efter indgrebet. Lægen kan overveje de potentielle fordele ved tidligere antikoagulering for VTE-profylakse såvel som risikoen for post-operativ blødning, når administrationstidspunktet skal fastsættes inden for denne tidsramme. _Patienter der gennemgår hofteoperation_ Den anbefalede behandlingsvarighed er 32-38 dage. _Patienter der gennemgår knæoperation_ Den anbefalede behandlingsvarighed er 10-14 dage. Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med non-valvulær atrieflimren (NVAF) Den anbefalede dosis apixaban er 5 mg indtaget oralt to gange dag Lugege kogu dokumenti