Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Slovenia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 3, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6A, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 8, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 10A, Pneumococcal polysaccharide serotype 11A, Pneumococcal polysaccharide serotype 12F, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 15b, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 22F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 33F
Pfizer Europe MA EEIG
J07AL02
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (20-valent, adsorbed)
Cepiva
Pnevmokokne okužbe
Active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in individuals 18 years of age and older. Glej poglavja 4. 4 in 5. 1 za informacije o zaščiti proti specifičnim pnevmokoknim serotipom. Apexxnar should be used in accordance with official recommendations. .
Revision: 6
Pooblaščeni
2022-02-14
35 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Priporočljivo je shranjevanje v vodoravnem položaju. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/21/1612/002 – pakiranje po 1 z ločeno iglo EU/1/21/1612/001 – pakiranje po 1 brez igle EU/1/21/1612/004 – pakiranje po 10 z ločenimi iglami EU/1/21/1612/003 – pakiranje po 10 brez igel EU/1/21/1612/006 – pakiranje po 50 z ločenimi iglami EU/1/21/1612/005 – pakiranje po 50 brez igel 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 36 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 37 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE 1. IME ZDRAVILA Prevenar 20 suspenzija za injiciranje i.m. 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo dobro pretresite. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 odmerek (0,5 ml) 6. DRUGI PODATKI 38 B. NAVODILO ZA UPORABO 39 NAVODILO ZA UPORABO PREVENAR 20 SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE cepivo proti pnevmokokom, polisaharidno, konjugirano (20-valentno, adsorbirano) Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih. PREDEN PREJMETE TO CEPIVO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, Baca dokumen lengkap
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Prevenar 20 suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti pnevmokokom, polisaharidno, konjugirano (20-valentno, adsorbirano) 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek (0,5 ml) vsebuje: pnevmokokni polisaharid serotipa 1 1,2 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 3 1,2 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 4 1,2 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 5 1,2 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 6A 1,2 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 6B 1,2 4,4 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 7F 1,2 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 8 1,2 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 9V 1,2 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 10A 1,2 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 11A 1,2 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 12F 1,2 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 14 1,2 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 15B 1,2 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 18C 1,2 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 19A 1,2 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 19F 1,2 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 22F 1,2 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 23F 1,2 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 33F 1,2 2,2 µg 1 konjugiran na nosilno beljakovino CRM 197 (približno 51 µg na odmerek) 2 adsorbiran na aluminijev fosfat (0,125 mg aluminija na odmerek) Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za injiciranje Cepivo je homogena, bela suspenzija. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Aktivna imunizacija za preprečevanje invazivne bolezni, pljučnice in akutnega vnetja srednjega ušesa, ki jih povzroča _Streptococcus pneumoniae_ pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih, s Baca dokumen lengkap