Apexxnar

Երկիր: Եվրոպական Միություն

Լեզու: սլովեներեն

Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 3, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6A, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 8, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 10A, Pneumococcal polysaccharide serotype 11A, Pneumococcal polysaccharide serotype 12F, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 15b, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 22F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 33F

Հասանելի է:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC կոդը:

J07AL02

INN (Միջազգային անվանումը):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (20-valent, adsorbed)

Թերապեւտիկ խումբ:

Cepiva

Թերապեւտիկ տարածք:

Pnevmokokne okužbe

Թերապեւտիկ ցուցումներ:

Active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in individuals 18 years of age and older. Glej poglavja 4. 4 in 5. 1 za informacije o zaščiti proti specifičnim pnevmokoknim serotipom. Apexxnar should be used in accordance with official recommendations. .

Ապրանքի ամփոփագիր:

Revision: 6

Լիազորման կարգավիճակը:

Pooblaščeni

Հաստատման ամսաթիվը:

2022-02-14

Տեղեկատվական թերթիկ

35
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Priporočljivo je shranjevanje v vodoravnem položaju.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1612/002 – pakiranje po 1 z ločeno iglo
EU/1/21/1612/001 – pakiranje po 1 brez igle
EU/1/21/1612/004 – pakiranje po 10 z ločenimi iglami
EU/1/21/1612/003 – pakiranje po 10 brez igel
EU/1/21/1612/006 – pakiranje po 50 z ločenimi iglami
EU/1/21/1612/005 – pakiranje po 50 brez igel
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
36
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
37
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE
1.
IME ZDRAVILA
Prevenar 20 suspenzija za injiciranje
i.m.
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo dobro pretresite.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1 odmerek (0,5 ml)
6.
DRUGI PODATKI
38
B. NAVODILO ZA UPORABO
39
NAVODILO ZA UPORABO
PREVENAR 20 SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE
cepivo proti pnevmokokom, polisaharidno, konjugirano (20-valentno,
adsorbirano)
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PREDEN PREJMETE TO CEPIVO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO,

Ապրանքի հատկությունները

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Prevenar 20 suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
cepivo proti pnevmokokom, polisaharidno, konjugirano (20-valentno,
adsorbirano)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En odmerek (0,5 ml) vsebuje:
pnevmokokni polisaharid serotipa 1
1,2
2,2 µg
pnevmokokni polisaharid serotipa 3
1,2
2,2 µg
pnevmokokni polisaharid serotipa 4
1,2
2,2 µg
pnevmokokni polisaharid serotipa 5
1,2
2,2 µg
pnevmokokni polisaharid serotipa 6A
1,2
2,2 µg
pnevmokokni polisaharid serotipa 6B
1,2
4,4 µg
pnevmokokni polisaharid serotipa 7F
1,2
2,2 µg
pnevmokokni polisaharid serotipa 8
1,2
2,2 µg
pnevmokokni polisaharid serotipa 9V
1,2
2,2 µg
pnevmokokni polisaharid serotipa 10A
1,2
2,2 µg
pnevmokokni polisaharid serotipa 11A
1,2
2,2 µg
pnevmokokni polisaharid serotipa 12F
1,2
2,2 µg
pnevmokokni polisaharid serotipa 14
1,2
2,2 µg
pnevmokokni polisaharid serotipa 15B
1,2
2,2 µg
pnevmokokni polisaharid serotipa 18C
1,2
2,2 µg
pnevmokokni polisaharid serotipa 19A
1,2
2,2 µg
pnevmokokni polisaharid serotipa 19F
1,2
2,2 µg
pnevmokokni polisaharid serotipa 22F
1,2
2,2 µg
pnevmokokni polisaharid serotipa 23F
1,2
2,2 µg
pnevmokokni polisaharid serotipa 33F
1,2
2,2 µg
1
konjugiran na nosilno beljakovino CRM
197
(približno 51 µg na odmerek)
2
adsorbiran na aluminijev fosfat (0,125 mg aluminija na odmerek)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
suspenzija za injiciranje
Cepivo je homogena, bela suspenzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Aktivna imunizacija za preprečevanje invazivne bolezni, pljučnice in
akutnega vnetja srednjega ušesa,
ki jih povzroča _Streptococcus pneumoniae_ pri dojenčkih, otrocih in
mladostnikih, s