Anidulafungin Mylan 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Anidulafungin

Boleh didapati daripada:

Mylan Germany GmbH (8185157)

INN (Nama Antarabangsa):

Anidulafungin

Borang farmaseutikal:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Komposisi:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Anidulafungin (29895) 100 Milligramm

Laluan pentadbiran:

intravenöse Anwendung

Status kebenaran:

erloschen

Tarikh kebenaran:

2020-03-13

Risalah maklumat

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ANIDULAFUNGIN MYLAN 100 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES KONZENTRATS
ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Anidulafungin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Anidulafungin Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie oder ihr Kind vor der Anwendung von Anidulafungin
Mylan beachten?
3.
Wie ist Anidulafungin Mylan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Anidulafungin Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ANIDULAFUNGIN MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Anidulafungin Mylan enthält den Wirkstoff Anidulafungin.
Anidulafungin Mylan gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die Echinocandine genannt werden. Mit diesen
Arzneimitteln werden schwerwiegende
Pilzinfektionen behandelt.
Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen
im Alter von 1 Monat bis unter
18 Jahren zur Behandlung einer Pilzinfektion im Blut oder innerer
Organe, einer sogenannten invasiven
Candidose, angewendet. Diese Infektion wird durch Pilzzellen (Hefen)
verursacht, die als Candida
bezeichnet werden.
Anidulafungin Mylan verhindert eine normale Ausbildung der Zellwand
von Pilzen. Bei Kontakt mit
Anidulafungin Mylan haben die Pilzzellen unvollständige oder
fehlerhafte Zellwände, die sie zerbrechlich
machen oder am Wachstum hindern.
2.
WAS SOLLTEN SIE ODER IHR KIND VOR DER ANWENDUNG VON ANIDULAFUNGIN
MYLAN BEACHTEN?
ANIDULAFUNGIN MYLA

Ciri produk

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Anidulafungin Mylan 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats
zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Anidulafungin.
Die rekonstruierte Lösung enthält 3,33 mg/ml Anidulafungin und die
verdünnte Lösung enthält 0,77
mg/ml Anidulafungin.
Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Anidulafungin.
Die rekonstruierte Lösung enthält 3,33 mg/ml Anidulafungin und die
verdünnte Lösung enthält 0,77
mg/ml Anidulafungin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 102,5 mg Fructose pro
Durchstechflasche.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer
Infusionslösung.
Weißes bis weißliches Pulver.
Die rekonstruierte Lösung hat einen pH-Wert zwischen 3,5 und 5,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von invasiver Candidiasis bei Erwachsenen sowie Kindern
und Jugendlichen im Alter
von 1 Monat bis zu < 18 Jahren (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Anidulafungin ist von einem Arzt mit Erfahrung in
der Behandlung invasiver
Pilzinfektionen einzuleiten.
Dosierung
Vor der Therapie sollten Proben für eine Pilzkultur gewonnen werden.
Die Behandlung kann begonnen
werden, bevor die Kulturergebnisse vorliegen, und kann nach deren
Verfügbarkeit entsprechend
angepasst werden.
_ _
_Erwachsene (Dosierung und Behandlungsdauer) _
Am 1. Tag wird eine Initialdosis von 200 mg als Einzelgabe
verabreicht, anschließend folgen 100 mg
täglich. Die Therapiedauer richtet sich nach dem klinischen
Ansprechen des Patienten.
_ _
Behandlungsdauer
Im Allgemeinen sollte eine antimykotische Therapie über mindestens 14
Tage nach dem letzten positiven
Kulturergebnis fortgesetzt werden.
Für die 100-mg-Dosis liegen nur unzureichende Daten zu einer
Behandlungsdauer über 35 Tag