Nazione: Germania
Lingua: tedesco
Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Anidulafungin
Mylan Germany GmbH (8185157)
Anidulafungin
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Anidulafungin (29895) 100 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2020-03-13
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ANIDULAFUNGIN MYLAN 100 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES KONZENTRATS ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Anidulafungin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE ODER IHR KIND MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Anidulafungin Mylan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie oder ihr Kind vor der Anwendung von Anidulafungin Mylan beachten? 3. Wie ist Anidulafungin Mylan anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Anidulafungin Mylan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ANIDULAFUNGIN MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Anidulafungin Mylan enthält den Wirkstoff Anidulafungin. Anidulafungin Mylan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Echinocandine genannt werden. Mit diesen Arzneimitteln werden schwerwiegende Pilzinfektionen behandelt. Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 Monat bis unter 18 Jahren zur Behandlung einer Pilzinfektion im Blut oder innerer Organe, einer sogenannten invasiven Candidose, angewendet. Diese Infektion wird durch Pilzzellen (Hefen) verursacht, die als Candida bezeichnet werden. Anidulafungin Mylan verhindert eine normale Ausbildung der Zellwand von Pilzen. Bei Kontakt mit Anidulafungin Mylan haben die Pilzzellen unvollständige oder fehlerhafte Zellwände, die sie zerbrechlich machen oder am Wachstum hindern. 2. WAS SOLLTEN SIE ODER IHR KIND VOR DER ANWENDUNG VON ANIDULAFUNGIN MYLAN BEACHTEN? ANIDULAFUNGIN MYLA Leggi il documento completo
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Anidulafungin Mylan 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Anidulafungin. Die rekonstruierte Lösung enthält 3,33 mg/ml Anidulafungin und die verdünnte Lösung enthält 0,77 mg/ml Anidulafungin. Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Anidulafungin. Die rekonstruierte Lösung enthält 3,33 mg/ml Anidulafungin und die verdünnte Lösung enthält 0,77 mg/ml Anidulafungin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 102,5 mg Fructose pro Durchstechflasche. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung. Weißes bis weißliches Pulver. Die rekonstruierte Lösung hat einen pH-Wert zwischen 3,5 und 5,5. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung von invasiver Candidiasis bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 Monat bis zu < 18 Jahren (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Anidulafungin ist von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung invasiver Pilzinfektionen einzuleiten. Dosierung Vor der Therapie sollten Proben für eine Pilzkultur gewonnen werden. Die Behandlung kann begonnen werden, bevor die Kulturergebnisse vorliegen, und kann nach deren Verfügbarkeit entsprechend angepasst werden. _ _ _Erwachsene (Dosierung und Behandlungsdauer) _ Am 1. Tag wird eine Initialdosis von 200 mg als Einzelgabe verabreicht, anschließend folgen 100 mg täglich. Die Therapiedauer richtet sich nach dem klinischen Ansprechen des Patienten. _ _ Behandlungsdauer Im Allgemeinen sollte eine antimykotische Therapie über mindestens 14 Tage nach dem letzten positiven Kulturergebnis fortgesetzt werden. Für die 100-mg-Dosis liegen nur unzureichende Daten zu einer Behandlungsdauer über 35 Tag Leggi il documento completo