Country: Slovenia
Bahasa: Slovenia
Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
drospirenon; etinilestradiol
Gedeon Richter Plc.
G03AA12
drospirenon; etinilestradiol
filmsko obložena tableta
drospirenon 3 mg / 1 tableta etinilestradiol0,02 mg / 1 tableta; etinilestradiol 0,02 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
63 tableta
Rp
drospirenon in etinilestradiol
Pakiranje :škatla z 63 tabletami (3 x 21 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2011-12-14
JAZMP-WS/005_(WS/001)-18.07.2014 1 1. IME ZDRAVILA Aneea 3 mg/0,02 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 3 mg drospirenona in 0,02 mg etinilestradiola. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 48,53 mg laktoze monohidrata in 0,070 mg sojinega lecitina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Bela ali skoraj bela, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta, premera približno 6 mm. Na eni strani je vtisnjena oznaka „G73”, na drugi strani brez oznake. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Peroralna kontracepcija. Pri odločitvi za predpisovanje zdravila Aneea je treba upoštevati obstoječe dejavnike tveganja za vsako posamezno žensko, predvsem za vensko trombembolijo (VTE – venous thromboembolism), in kakšno je tveganje za VTE z zdravilom Aneea v primerjavi s tveganjem pri drugih kombiniranih hormonskih kontraceptivih (CHC - combined hormonal contraceptives _)_ (glejte poglavji 4.3 in 4.4). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Način uporabe: peroralna uporaba KAKO JEMATI ZDRAVILO ANEEA Tablete je treba vzeti vsak dan ob približno istem času, po potrebi z nekaj tekočine, v zaporedju, označenem na pretisnem omotu. Tablete je treba jemati dnevno, neprekinjeno 21 dni zapored. Tablete iz naslednjega pretisnega omota je treba začeti jemati po 7-dnevnem obdobju brez tablet, med katerim se ponavadi pojavi odtegnitvena krvavitev. Ta se ponavadi začne drugi ali tretji dan po zadnji tableti in lahko traja še med jemanjem prvih tablet iz novega pretisnega omota. ZAČETEK JEMANJA ZDRAVILA ANEEA Brez predhodne uporabe hormonskih kontraceptivov (v zadnjem mesecu) Ženska mora začeti jemati tablete prvi dan naravnega ciklusa (tj. prvi dan mesečne krvavitve). Prehod s kombiniranega hormonskega kontraceptiva (kombiniranih peroralnih kontraceptivov (KPK), nožničnega prstana ali transdermalnega obliža) Če je mogoče, naj žen Baca dokumen lengkap