ANAGRELIDA BLUEFISH 0,5 MG CAPSULAS DURAS EFG

Country: Sepanyol

Bahasa: Sepanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

ANAGRELIDA HIDROCLORURO

Boleh didapati daripada:

BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB (PUBL)

Kod ATC:

L01XX35

INN (Nama Antarabangsa):

ANAGRELIDE HYDROCHLORIDE

Dos:

0,5 mg

Borang farmaseutikal:

CÁPSULA DURA

Komposisi:

ANAGRELIDA HIDROCLORURO 0,5 mg

Laluan pentadbiran:

VÍA ORAL

Unit dalam pakej:

100 cápsulas

Jenis preskripsi:

con receta

Kawasan terapeutik:

Anagrelida

Ringkasan produk:

ANAGRELIDA BLUEFISH 0,5 MG CAPSULAS DURAS EFG, 100 cápsulas - 108976008 - 374572004 - 40761000140102

Status kebenaran:

Autorizado

Tarikh kebenaran:

2018-06-14

Risalah maklumat

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ANAGRELIDA BLUEFISH 0,5 MG CÁPSULAS DURAS EFG
anagrelida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4
.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Anagrelida Bluefish y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Anagrelida Bluefish
3. Cómo tomar Anagrelida Bluefish
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Anagrelida Bluefish
6. Contenido del envase e información adiciona
l
1. QUÉ ES ANAGRELIDA BLUEFISH Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Anagrelida Bluefish contiene el principio activo, anagrelida.
Anagrelida Bluefish es un medicamento que
interfiere en el desarrollo de las plaquetas. Reduce el número de
plaquetas producidas por la médula ósea,
lo que da lugar a una reducción en el recuento de plaquetas en sangre
que se aproxima a un nivel más
normal. Por este motivo, se utiliza para tratar a los pacientes con
trombocitemia esencial.
La trombocitemia esencial es una afección que tiene lugar cuando la
médula ósea produce un número
excesivo de las células de la sangre conocidas como plaquetas. Un
elevado número de plaquetas en la
sangre puede provocar graves problemas de circulación y coagulación
sanguínea.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ANAGRELIDA BLUEFISH
NO TOME ANAGRELIDA BLUEFISH
-
si es alérgico a anagrelida o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la
sección 6). Las reacciones alérgicas pueden manifestarse por
erupci

Ciri produk

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Anagrelida Bluefish 0,5 mg cápsulas duras EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene 0,5 mg de anagrelida (como hidrocloruro de
anagrelida).
Excipientes con efecto conocido
Cada cápsula dura contiene lactosa monohidrato (53,7 mg) y lactosa
(45,8 mg).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura
Cápsulas duras de gelatina blanco opaco, con un polvo granulado
blanco a blanquecino en su interior. Con
14,3 mm de longitud y 5,2 mm de anchura.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Anagrelida
Bluefish
está indicada para la reducción del recuento elevado de plaquetas en
pacientes de
riesgo con trombocitemia esencial (TE) que no toleran el tratamiento
que están siguiendo o cuyo recuento
de plaquetas no disminuye hasta un nivel aceptable con dicho
tratamiento.
Paciente de riesgo
Un paciente de riesgo con trombocitemia esencial se define por una o
más de las siguientes características:
- > 60 años de edad o
- Recuento de plaquetas >1.000 x 10
9
/l o
- Antecedentes de acontecimientos trombohemorrágicos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Anagrelida Bluefish debe ser iniciado por un
médico con experiencia en el control de la
trombocitemia esencial.
Posología
La dosis inicial recomendada de anagrelida es de 1 mg/día
administrada por vía oral dividida en dos tomas
(0,5 mg/toma).
La dosis inicial se debe mantener durante un mínimo de una semana.
Tras una semana, la dosis se puede
ajustar de forma individual hasta obtener la dosis eficaz mínima para
reducir y/o mantener un recuento de
plaquetas inferior a 600 x 10
9
/l, el nivel ideal es entre 150 x 10
9
/l y 400 x 10
9
/l. El aumento de la dosis no
puede superar los 0,5 mg/día en una sola semana y la dosis única
máxima recomendada no puede superar
los 2,5 mg (ver sección 4.9). Durante el desarrollo clínico se
utilizaron dosis de 10 mg/día.
Los efectos del tratamiento con anagrelid