País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ANAGRELIDA HIDROCLORURO
BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB (PUBL)
L01XX35
ANAGRELIDE HYDROCHLORIDE
0,5 mg
CÁPSULA DURA
ANAGRELIDA HIDROCLORURO 0,5 mg
VÍA ORAL
100 cápsulas
con receta
Anagrelida
ANAGRELIDA BLUEFISH 0,5 MG CAPSULAS DURAS EFG, 100 cápsulas - 108976008 - 374572004 - 40761000140102
Autorizado
2018-06-14
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE ANAGRELIDA BLUEFISH 0,5 MG CÁPSULAS DURAS EFG anagrelida LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4 . CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Anagrelida Bluefish y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Anagrelida Bluefish 3. Cómo tomar Anagrelida Bluefish 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Anagrelida Bluefish 6. Contenido del envase e información adiciona l 1. QUÉ ES ANAGRELIDA BLUEFISH Y PARA QUÉ SE UTILIZA Anagrelida Bluefish contiene el principio activo, anagrelida. Anagrelida Bluefish es un medicamento que interfiere en el desarrollo de las plaquetas. Reduce el número de plaquetas producidas por la médula ósea, lo que da lugar a una reducción en el recuento de plaquetas en sangre que se aproxima a un nivel más normal. Por este motivo, se utiliza para tratar a los pacientes con trombocitemia esencial. La trombocitemia esencial es una afección que tiene lugar cuando la médula ósea produce un número excesivo de las células de la sangre conocidas como plaquetas. Un elevado número de plaquetas en la sangre puede provocar graves problemas de circulación y coagulación sanguínea. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ANAGRELIDA BLUEFISH NO TOME ANAGRELIDA BLUEFISH - si es alérgico a anagrelida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Las reacciones alérgicas pueden manifestarse por erupci Leer el documento completo
1 de 12 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Anagrelida Bluefish 0,5 mg cápsulas duras EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 0,5 mg de anagrelida (como hidrocloruro de anagrelida). Excipientes con efecto conocido Cada cápsula dura contiene lactosa monohidrato (53,7 mg) y lactosa (45,8 mg). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura Cápsulas duras de gelatina blanco opaco, con un polvo granulado blanco a blanquecino en su interior. Con 14,3 mm de longitud y 5,2 mm de anchura. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Anagrelida Bluefish está indicada para la reducción del recuento elevado de plaquetas en pacientes de riesgo con trombocitemia esencial (TE) que no toleran el tratamiento que están siguiendo o cuyo recuento de plaquetas no disminuye hasta un nivel aceptable con dicho tratamiento. Paciente de riesgo Un paciente de riesgo con trombocitemia esencial se define por una o más de las siguientes características: - > 60 años de edad o - Recuento de plaquetas >1.000 x 10 9 /l o - Antecedentes de acontecimientos trombohemorrágicos. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Anagrelida Bluefish debe ser iniciado por un médico con experiencia en el control de la trombocitemia esencial. Posología La dosis inicial recomendada de anagrelida es de 1 mg/día administrada por vía oral dividida en dos tomas (0,5 mg/toma). La dosis inicial se debe mantener durante un mínimo de una semana. Tras una semana, la dosis se puede ajustar de forma individual hasta obtener la dosis eficaz mínima para reducir y/o mantener un recuento de plaquetas inferior a 600 x 10 9 /l, el nivel ideal es entre 150 x 10 9 /l y 400 x 10 9 /l. El aumento de la dosis no puede superar los 0,5 mg/día en una sola semana y la dosis única máxima recomendada no puede superar los 2,5 mg (ver sección 4.9). Durante el desarrollo clínico se utilizaron dosis de 10 mg/día. Los efectos del tratamiento con anagrelid Leer el documento completo