Country: Iceland
Bahasa: Iceland
Sumber: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Amoxicillinum tríhýdrat; Acidum clavulanicum kalíum
Alvogen ehf.
J01CR02
amoxicillin and beta-lactamase inhibitor
80/11,4 mg/ml
Mixtúruduft, dreifa
(R) Lyfseðilsskylt
065751 Glas
Markaðsleyfi útgefið
2012-12-28
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS AMOXICILLIN COMP ALVOGEN 80 MG/11,4 MG/ML MIXTÚRUDUFT, DREIFA Amoxicillin/clavulansýra LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. − Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. − Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. − Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. − Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Amoxicillin comp Alvogen og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Amoxicillin comp Alvogen 3. Hvernig nota á Amoxicillin comp Alvogen 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Amoxicillin comp Alvogen 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM AMOXICILLIN COMP ALVOGEN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Amoxicillin comp Alvogen er sýklalyf sem drepur bakteríur sem valda sýkingum. Það inniheldur tvö mismunandi lyf sem kallast amoxicillin og clavulansýra. Amoxicillin tilheyrir flokki lyfja sem kallast „penicillín“ en stundum er verkun þeirra hindruð (eru gerð óvirk). Hitt virka efnið (clavulansýra) kemur í veg fyrir að þetta gerist. Amoxicillin comp Alvogen er notað hjá ungbörnum og börnum við eftirfarandi sýkingum: • miðeyrna- og skútabólgu • öndunarfærasýkingum • þvagfærasýkingum • sýkingum í húð og mjúkvefjum, þ.m.t. sýkingum í tönnum • sýkingum í beinum og liðum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA AMOXICILLIN COMP ALVOGEN EKKI GEFA BARNINU AMOXICILLIN COMP ALVOGEN • ef það er með ofnæmi fyrir amoxicillini, clavulansýru, penicillíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 Baca dokumen lengkap
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Amoxicillin comp Alvogen 80 mg/11,4 mg/ml mixtúruduft, dreifa. 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af tilbúinni mixtúru (jafngildir 0,160 g af dufti) inniheldur: Amoxicillin 80 mg, jafngildir 91,8 mg af amoxicillin þríhýdrati Clavulansýra 11,4 mg, jafngildir 13,6 mg af kalíum clavulanati. Hjálparefni með þekkta verkun 1 ml af tilbúinni mixtúru inniheldur 1,7 mg aspartam (E 951) 0,36 mg sítrónubragðefni (inniheldur glúkósa, sorbitól sýróp (E 420), brennisteinsdíoxíð (E 220)) 0,86 mg ferskju-apríkósubragðefni (inniheldur glúkósa, sorbitól sýróp (E 420), brennisteinsdíoxíð (E 220)) 4,0 mg appelsínubragðefni (inniheldur glúkósa, bensýlalkóhól). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Mixtúruduft, dreifa. Beinhvítt duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Amoxicillin comp Alvogen 80 mg/ml dreifa er ætluð til meðferðar við eftirfarandi sýkingum hjá fullorðnum og börnum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1): • Bráð skútabólga af völdum bakteríusýkingar (greind með viðeigandi hætti). • Bráð miðeyrnabólga. • Bráð versnun á langvinnri berkjubólgu (greind með viðeigandi hætti). • Lungnabólga sem smitast utan sjúkrahúss (community acquired pneumonia). • Blöðrubólga. • Nýra- og skjóðubólga. • Sýkingar í húð og mjúkvefjum, einkum húðbeðsbólga, dýrabit, alvarleg tannígerð ásamt dreifðri húðbeðsbólgu. • Sýkingar í beinum og liðum, einkum bein- og mergbólga (osteomyelitis). Hafa skal hliðsjón af opinberum leiðbeiningum um viðeigandi notkun sýklalyfja. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Skammtar eru gefnir upp eftir innihaldi amoxicillins/clavulansýru, nema þegar skammtar eru tilgreindir sem einstök innihaldsefni. Skammturinn af amoxicillin/clavulansýru sem valinn er til meðferðar við einstökum sýkingum skal miðast við: • Sýkingarvaldana sem reiknað er með og líklegu næmi þeirra fyrir sýklalyfjunum (sjá kafla 4.4). • Alvarle Baca dokumen lengkap