Amoksiklav bid 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju

Country: Croatia

Bahasa: Croat

Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Bahan aktif:

amoksicilin trihidrat kalijev klavulanat

Boleh didapati daripada:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Kod ATC:

J01CR02

INN (Nama Antarabangsa):

amoksicilin trihidrat kalijev klavulanat

Borang farmaseutikal:

prašak za oralnu suspenziju

Komposisi:

Urbroj: 1 ml suspenzije sadrži 80 mg amoksicilina u obliku amoksicilin trihidrata i 11,4 mg klavulanske kiseline u obliku kalijevog klavulanata

Jenis preskripsi:

na recept neponovljivi recept

Dikeluarkan oleh:

Sandoz GmbH, Kundl, Austrija

Ringkasan produk:

Pakiranje: 1 bočica s praškom za pripremu 35 ml oralne suspenzije; odmjerna štrcaljka za usta (5 ml) ili odmjerna žličica (5 ml), u kutiji [HR-H-140327708-01]; 1 bočica s praškom za pripremu 70 ml oralne suspenzije; odmjerna štrcaljka za usta (5 ml) ili odmjerna žličica (5 ml), u kutiji [HR-H-140327708-02]; 1 bočica s praškom za pripremu 140 ml oralne suspenzije; odmjerna štrcaljka za usta (5 ml) ili odmjerna žličica (5 ml), u kutiji [HR-H-140327708-03] Urbroj: 381-12-01/70-14-05

Tarikh kebenaran:

2014-06-18

Risalah maklumat

1/7
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
AMOKSIKLAV BID 400 MG + 57 MG/5 ML PRAŠAK ZA ORALNU SUSPENZIJU
amoksicilin, klavulanska kiselina_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE SVOM DJETETU
DAVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI ZA
NJEGA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj se lijek obično propisuje dojenčetu ili djetetu. Nemojte ga
davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima Vašeg
djeteta.
-
Ako kod Vašeg djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je
obavijestiti liječnika,
ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Vidjeti dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Amoksiklav bid i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete davati Amoksiklav bid
3. Kako davati Amoksiklav bid
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Amoksiklav bid
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE AMOKSIKLAV BID I ZA ŠTO SE KORISTI
Amoksiklav bid je antibiotik koji djeluje tako da ubija bakterije koje
uzrokuju infekcije.
Sadrži dva različita lijeka koji se zovu amoksicilin i klavulanska
kiselina. Amoksicilin pripada
skupini lijekova koje zovemo „penicilini“ i njihovo djelovanje
ponekad može biti zaustavljeno
(postanu nedjelotvorni). Druga djelatna komponenta Amoksiklava bid je
klavulanska kiselina koja
sprječava da se tako nešto dogodi.
Amoksiklav bid se koristi u dojenčadi i djece za liječenje
sljedećih infekcija:
–
infekcije srednjeg uha i sinusa
–
infekcije dišnih puteva
–
infekcije mokraćnih puteva
–
infekcije kože i mekih tkiva, uključujući infekcije zuba i desni
–
infekcije kostiju i zglobova
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE DAVATI AMOKSIKLAV BID
NEMOJTE VAŠEM DJETETU DATI AMOKSIKLAV BID AKO JE:

alergično (preosjetljivo) na amoksicilin, klavulansku kiselinu,
peniciline ili neki dru

Ciri produk

1/13
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Amoksiklav bid 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
5 ml suspenzije sadrži 400 mg amoksicilina u obliku amoksicilin
trihidrata i 57 mg klavulanske
kiseline u obliku kalijevog klavulanata (omjer 7:1).
1 ml suspenzije sadrži 80 mg amoksicilina u obliku amoksicilin
trihidrata i 11,4 mg klavulanske
kiseline u obliku kalijevog klavulanata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Svaka doza (5 ml) suspenzije sadrži 16,64 mg aspartama (E951).
Za cjelovit popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za oralnu suspenziju.
Bijeli do svijetlo žuti prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4. 1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Amoksiklav bid je namijenjen za liječenje sljedećih infekcija kod
odraslih i djece (vidjeti dio 4.2.,
4.4. i 5.1.):
–
akutnog bakterijskog sinusitisa (odgovarajuće dijagnosticiranog)
–
akutnog otitis media
–
akutnih egzacerbacija kroničnog bronhitisa (odgovarajuće
dijagnosticiranih)
–
izvan bolničkih pneumonija
–
cistitisa
–
pijelonefritisa
–
infekcija kože ili mekog tkiva, posebice celulitisa, ugriza
životinja, teških dentalnih apscesa sa
širećim celulitisom
–
infekcije kostiju i zglobova, posebice osteomijelitisa
Potrebno je pridržavati se službenih smjernica o odgovarajućoj
uporabi antibiotika.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doze su izražene kao sadržaj amoksicilina i klavulanske kiseline
osim kada su doze navedene kao
zasebne komponente.
H A L M E D
11 - 10 - 2021
O D O B R E N O
2/13
Kod odabira doze Amoksiklava bid u liječenju pojedinačnih infekcija
treba uzeti u obzir:

očekivane patogene i njihovu vjerojatnu osjetljivost na antibiotike
(vidjeti dio 4.4.)

težinu i mjesto infekcije

dob, tjelesnu težinu i bubrežnu funkciju bolesnika kao što je
prikazano ispod.
Ako je potrebno, treba razmotriti primjenu drugih oblika i doza
Amoksiklava (npr. onih koje
osiguravaju veće doze amoksicilina i/ili druge omjere amoksicilina u
odnosu na klavulansku kis