Country: Sepanyol
Bahasa: Sepanyol
Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
AMLODIPINO BESILATO
CEVA SALUD ANIMAL S.A.
QC08CA01
AMLODIPINO BESILATO
COMPRIMIDO MASTICABLE
AMLODIPINO BESILATO 1,73
VÍA ORAL
AMODIP 1 25 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES PARA GATOS Caja con 30 comprimidos (3 blíster) # VIVELIN 1 25 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES, Caja con 100 comprimidos (10 blíster), Caja con 200 comprimidos (20 blíster)
con receta
Gatos
Amlodipina
Caducidad formato: 3 años; Caducidad tras primera apertura: 24 horas (comprimidos partidos); Indicaciones especie Gatos: Hipertensión arterial; Contraindicaciones especie Todas: Shock circulatorio; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia hepática; Interacciones especie Todas: ITRACONAZOL; Interacciones especie Todas: ONDANSETRON; Interacciones especie Todas: Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina; Interacciones especie Todas: Antieméticos; Interacciones especie Todas: Antifúngicos; Interacciones especie Todas: Antihipertensivos; Interacciones especie Todas: Betabloqueantes; Interacciones especie Todas: Bloqueantes de canales de calcio; Interacciones especie Todas: Diuréticos; Interacciones especie Todas: Inhibidores de la ECA; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Diarrea; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Anorexia; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Deshidratación; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Letargia; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Alteración de la microbiota intestinal; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Malabsorción digestiva; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Gingivitis; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Emesis
Autorizado, 584159 Autorizado, 584160 Autorizado, 584161 Autorizado
2015-02-20
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 5 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 PROSPECTO Amodip 1,25 mg comprimidos masticables para gatos 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: CEVA Salud Animal, S.A. Avda. Diagonal 609-615 08028 Barcelona España Fabricante responsable de la liberación del lote: Ceva Santé Animale Boulevard de la Communication Zone Autoroutière 53950 Louverné Francia 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Amodip 1,25 mg comprimidos masticables para gatos Amlodipino (en forma de besilato) 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada comprimido contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Amlodipino 1,25 mg (Equivalente a 1,73 mg de besilato de amlodipino) Comprimido masticable. Comprimidos de color entre beige y marrón claro, oblongos y ranurados en una cara. Los comprimidos se pueden dividir en dos partes iguales. 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Amodip está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial sistémica en gatos. 5. CONTRAINDICACIONES No usar en caso de shock cardiogénico y estenosis aórtica grave. No usar en caso de insuficiencia hepática grave. No usar en casos de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a algún excipiente. 6. REACCIONES ADVERSAS _ _ Página 2 de 5 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 En los ensayos clínicos se detectó la aparición de emesis leve y pasajera muy frecuentemente (13 %). Las reacciones adversas frecuentes fueron: trastornos digestivos leves y pasajeros (como anorexia o diarrea), letargo y deshidratación. Con una dosis de 0,25 mg/kg, se ha observado la aparición de gingivitis hiperplásica leve acompañada de adenopat Baca dokumen lengkap
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 7 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 _ _ FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Amodip 1,25 mg comprimidos masticables para gatos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Amlodipino 1,25 mg (Equivalente a 1,73 mg de besilato de amlodipino) EXCIPIENTES: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido masticable. Comprimidos de color entre beige y marrón claro, oblongos y ranurados en una cara. Los comprimidos se pueden dividir en dos partes iguales. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Gatos 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para el tratamiento de la hipertensión arterial sistémica en gatos. 4.3 CONTRAINDICACIONES No usar en caso de shock cardiogénico y estenosis aórtica grave. No usar en caso de insuficiencia hepática grave. No usar en casos de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a algún excipiente. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Debe identificarse y tratarse la causa principal y/o la morbilidad asociadas a la hipertensión arterial, como hipertiroidismo, nefropatía crónica y diabetes. En los gatos, la hipertensión puntual por estrés (también llamada hipertensión de bata blanca) se produce como consecuencia del proceso de medición en la clínica en un animal que de otra manera sería normotenso. En caso de altos niveles de estrés, la medición de la presión arterial sistólica puede conducir a un diagnóstico incorrecto de hipertensión. Se recomienda confirmar _ _ Página 2 de 7 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 el diagnóstico de hipertensión mediante la medición repetida de la presión arterial sistólica en diferentes días antes de comenzar el tratamiento. Baca dokumen lengkap