AMIODARONE Sandoz 50 mg/ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion

Country: Perancis

Bahasa: Perancis

Sumber: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

chlorhydrate d'amiodarone

Boleh didapati daripada:

SANDOZ

Kod ATC:

CO1BDO1

INN (Nama Antarabangsa):

hydrochloride amiodarone

Dos:

50 mg

Borang farmaseutikal:

solution

Komposisi:

composition pour 1 ml > chlorhydrate d'amiodarone : 50 mg

Laluan pentadbiran:

intraveineuse

Unit dalam pakej:

5 flacon(s) en verre jaune(brun) de 3 ml

Jenis preskripsi:

liste I

Kawasan terapeutik:

Groupe antiarythmiques, classe III

Ringkasan produk:

385 602-6 ou 34009 385 602 6 8 - 5 flacon(s) en verre jaune(brun) de 3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;385 603-2 ou 34009 385 603 2 9 - 1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;385 604-9 ou 34009 385 604 9 7 - 6 flacon(s) en verre jaune(brun) de 3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;385 605-5 ou 34009 385 605 5 8 - 10 flacon(s) en verre jaune(brun) de 3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;385 606-1 ou 34009 385 606 1 9 - 25 flacon(s) en verre jaune(brun) de 3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status kebenaran:

Archivée

Tarikh kebenaran:

2008-09-03

Risalah maklumat

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 20/10/2008
Dénomination du médicament
AMIODARONE SANDOZ 50 mg/ml, solution à diluer injectable (IV)
Chrlorhydrate d'amiodarone
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE AMIODARONE SANDOZ 50 mg/ml, solution à diluer
injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
AMIODARONE SANDOZ 50 mg/ml,
solution à diluer injectable (IV) ?
3. COMMENT UTILISER AMIODARONE SANDOZ 50 mg/ml, solution à diluer
injectable (IV) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER AMIODARONE SANDOZ 50 mg/ml, solution à diluer
injectable (IV) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE AMIODARONE SANDOZ 50 mg/ml, solution à diluer
injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
AMIODARONE SANDOZ 50 mg/ml, solution à diluer injectable ou pour
perfusion appartient à un groupe de médicaments
appelés anti-arythmiques de classe III, administrés afin de traiter
des troubles sévères du rythme cardiaque ou de ralentir les
battements trop rapides du cœur.
AMIODARONE SANDOZ 50 mg/ml, solution à diluer injectable ou pour
perfusion est administré quand le patient n'a pas
répondu à d'autres traitements ou quand d'autres traitements ne
peuvent être utilisés.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A

Ciri produk

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/10/2008
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AMIODARONE SANDOZ 50 mg/ml, solution à diluer injectable (IV)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient 50 mg de chlorhydrate d'amiodarone. Un flacon de 3 ml
contient 150 mg de chlorhydrate d'amiodarone.
Excipients: 60,6 mg d'alcool benzylique par flacon de 3 ml de solution
à diluer.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer injectable ou pour perfusion.
Solution limpide jaunâtre.
pH de la solution: 4,4.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Le traitement ne doit être instauré et n'est normalement suivi qu'en
milieu hospitalier ou sous la supervision d'un spécialiste.
AMIODARONE SANDOZ 50 mg/ml, solution à diluer injectable ou pour
perfusion est uniquement indiqué dans le traitement
des troubles sévères du rythme cardiaque ne répondant pas à
d'autres traitements ou lorsque les autres traitements ne
peuvent pas être utilisés:
·
tachyarythmies associées à un syndrome de Wolff-Parkinson-White ;
·
troubles du rythme ventriculaire engageant le pronostic vital, dont
tachycardie ventriculaire soutenue ou non ou épisodes de
fibrillation ventriculaire, réanimation cardiorespiratoire après
arrêt cardiaque du à une fibrillation ventriculaire résistant à la
défibrillation ; quand d'autres substances actives ne peuvent être
administrées:
·
Tous les autres types de tachyarythmies, dont tachycardie
supraventriculaire, nodale ou ventriculaire ; flutter ou fibrillation
auriculaire.
AMIODARONE SANDOZ 50 mg/ml, solution à diluer injectable ou pour
perfusion peut être administré quand une réponse
rapide est nécessaire ou quand une administration orale n'est pas
possible.
4.2. Posologie et mode d'administration
AMIODARONE SANDOZ 50 mg/ml, solution à diluer injectable ou pour
perfusion ne doit être administré que si des moyens
de monitorage cardiaque, de défibrillation et de stimulation
cardiaque sont