AMIODARONA

Country: Cuba

Bahasa: Sepanyol

Sumber: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Bahan aktif:

Clorhidrato de amiodarona

Boleh didapati daripada:

Samarth Life Sciences Pvt. Ltd.

Kod ATC:

C01BD01

INN (Nama Antarabangsa):

Clorhidrato de amiodarona

Dos:

150 mg/3 mL

Borang farmaseutikal:

Concentrado para solución para infusión, IV.

Dikeluarkan oleh:

Samarth Life Sciences Pvt. Ltd.

Ringkasan produk:

Estuche por 5 ampolletas de vidrio ámbar con 3 mL cada una.

Status kebenaran:

Aprobado

Tarikh kebenaran:

2012-01-31

Ciri produk

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
AMIODARONA
FORMA FARMACÉUTICA:
Concentrado para solución para infusión IV
FORTALEZA:
150 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 5 ampolletas de vidrio ámbar con 3 mL
cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ALFARMA S.A., Ciudad de Panamá, Panamá.
FABRICANTE, PAÍS:
SAMARTH LIFE SCIENCES PVT. LTD., Mumbai,
India.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-12-007-C01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
31 de enero de 2012.
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Clorhidrato de amiodarona
150,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Amiodarona se indica para iniciar el tratamiento y la profilaxis de
fibrilación ventricular
recurrente y taquicardia ventricular hemodinámicamente inestable en
pacientes refractarios
a otra terapia.
Amiodarona también puede utilizarse para el tratamiento de pacientes
con TV/FV para los
cuales se indica Amiodarona oral, pero que no son capaces de tomar
medicamentos por vía
oral.
Amiodarona debe emplearse para el tratamiento agudo hasta que las
arritmias ventriculares
del paciente se estabilicen.
CONTRAINDICACIONES:
Amiodarona está contraindicado en la disfunción grave del nodo
sinusal causando marcada
bradicardia sinusal, bloqueo AV de segundo y tercer grado y cuando los
episodios de
bradicardia
han
causado
síncope
(excepto
cuando
se
utiliza
conjuntamente
con
un
marcapaso).
En pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco o alguno de
sus componentes
incluyendo el yodo.
Contiene alcohol bencílico, no administrar en niños menores de tres
años.
PRECAUCIONES:
La Amiodarona I.V solo debe ser administrada por médicos que tengan
experiencia en el
tratamiento de las arritmias graves con riesgo de muerte y además
tengan conocimiento con
los riesgos y beneficios del tratamiento con Amiodarona I.V y que
tienen acceso a las
instalaciones para monitorear la efectividad y los efectos adversos
del tratamiento.
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