Maa: Kuuba
Kieli: espanja
Lähde: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Clorhidrato de amiodarona
Samarth Life Sciences Pvt. Ltd.
C01BD01
Clorhidrato de amiodarona
150 mg/3 mL
Concentrado para solución para infusión, IV.
Samarth Life Sciences Pvt. Ltd.
Estuche por 5 ampolletas de vidrio ámbar con 3 mL cada una.
Aprobado
2012-01-31
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: AMIODARONA FORMA FARMACÉUTICA: Concentrado para solución para infusión IV FORTALEZA: 150 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 5 ampolletas de vidrio ámbar con 3 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: ALFARMA S.A., Ciudad de Panamá, Panamá. FABRICANTE, PAÍS: SAMARTH LIFE SCIENCES PVT. LTD., Mumbai, India. Producto terminado. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-12-007-C01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 31 de enero de 2012. COMPOSICIÓN: Cada ampolleta contiene: Clorhidrato de amiodarona 150,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Amiodarona se indica para iniciar el tratamiento y la profilaxis de fibrilación ventricular recurrente y taquicardia ventricular hemodinámicamente inestable en pacientes refractarios a otra terapia. Amiodarona también puede utilizarse para el tratamiento de pacientes con TV/FV para los cuales se indica Amiodarona oral, pero que no son capaces de tomar medicamentos por vía oral. Amiodarona debe emplearse para el tratamiento agudo hasta que las arritmias ventriculares del paciente se estabilicen. CONTRAINDICACIONES: Amiodarona está contraindicado en la disfunción grave del nodo sinusal causando marcada bradicardia sinusal, bloqueo AV de segundo y tercer grado y cuando los episodios de bradicardia han causado síncope (excepto cuando se utiliza conjuntamente con un marcapaso). En pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco o alguno de sus componentes incluyendo el yodo. Contiene alcohol bencílico, no administrar en niños menores de tres años. PRECAUCIONES: La Amiodarona I.V solo debe ser administrada por médicos que tengan experiencia en el tratamiento de las arritmias graves con riesgo de muerte y además tengan conocimiento con los riesgos y beneficios del tratamiento con Amiodarona I.V y que tienen acceso a las instalaciones para monitorear la efectividad y los efectos adversos del tratamiento. Elevac Lue koko asiakirja