AMIODARONA

Country: Cuba

Bahasa: Sepanyol

Sumber: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Bahan aktif:

Clorhidrato de amiodarona

Boleh didapati daripada:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

Kod ATC:

C01BD01

INN (Nama Antarabangsa):

Clorhidrato de amiodarona

Dos:

150 mg/3 mL

Borang farmaseutikal:

Concentrado para infusión IV e inyección IV

Dikeluarkan oleh:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

Ringkasan produk:

Estuche por 6, 25 o 100 ampolletas de vidrio incoloro con 3 mL cada una.

Status kebenaran:

Aprobado

Tarikh kebenaran:

2009-06-24

Ciri produk

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
AMIODARONA
FORMA FARMACÉUTICA:
Concentrado para infusión IV, inyección IV
FORTALEZA:
150 mg/ 3mL
PRESENTACIÓN:
Caja por 6, 25 ó 100 ampolletas de vidrio incoloro
con 3 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana,
Cuba.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana,
Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-09-128-C01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
24 de junio de 2009
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Clorhidrato de amiodarona
150,0 mg
Alcohol bencílico
27.0 mg
Acetato de sodio anhidro
Ácido acético glacial
Polisorbato 80
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
48 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
La
Amiodarona
está
indicada
para
suprimir
y
prevenir
la
recurrencia
de
arritmias
ventriculares, que ponga en riesgo la vida del paciente incluyendo la
taquicardia ventricular o
fibrilación ventricular hemodinámicamente inestables. La Amiodarona
se utiliza para
prevenir la recurrencia de arritmias supraventiculares
refractarias al tratamiento
convencional, especialmente cuando se asocian al síndrome de Wolff-
Parkinson- White(W-
P- W), incluyendo la fibrilación auricular paroxística, el aleteo
auricular, la taquicardia auricular
ectópica y la taquicardia auricular ectópica y la taquicardia
supraventricular paroxística tanto
de las reentradas del nodo auriculoventricular (AV) como la
taquicardia reentrante AV en
pacientes con síndrome de W-P-W.
Insuficiencia coronaria en todas sus manifestaciones: tratamiento
profiláctico de la crisis de
angina de pecho. Angor estable e inestable, síndrome de amenaza de
infarto. Enfermedad
coronaria con infarto del miocardio, insuficiencia coronaria
acompañada de problemas del
ritmo, angor de Prinzmetal. Debido al comienzo retardado de su acción
o a la compleja
pauta de dosificación o a los efec