Amiodaron "Hameln" 50 mg/ml koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Country: Denmark

Bahasa: Denmark

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

AMIODARONHYDROCHLORID

Boleh didapati daripada:

hameln pharma GmbH

Kod ATC:

C01BD01

INN (Nama Antarabangsa):

amiodarone hydrochloride

Dos:

50 mg/ml

Borang farmaseutikal:

koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Tarikh kebenaran:

2018-01-03

Risalah maklumat

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
AMIODARON ”HAMELN”
KONCENTRAT TIL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Amiodaronhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
−
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
−
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
−
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se pkt. 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du modtager Amiodaron hameln
3.
Sådan får du Amiodaron hameln
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Amiodaron anvendes til at behandle uregelmæssige hjerteslag, som
kaldes "arytmier". Amiodaron virker
ved at regulere hjertet, hvis det ikke slår normalt.
Amiodaron hameln som gives kun, når der er brug for en hurtig
virkning, eller hvis du ikke kan sluge
piller.
Lægen giver dette lægemiddel, og du bliver overvåget af hospitalet
eller en specialist.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU MODTAGER AMIODARON HAMELN
BRUG IKKE AMIODARON HAMELN:
•
Hvis du er allergisk over for amiodaron, iod eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Amiodaron hameln
(angivet i punkt 6).
•
Hvis dit hjerteslag er langsommere end normalt (kaldet
sinusbradykardi) eller hvis du lider af en
sygdom, som giver uregelmæssige hjerteslag (f.eks. sinoatrialt blok,
syg sinus-syndrom).
•
Hvis du har andre hjerteproblemer og
IKKE
har en pacemaker, f.eks. hvis du har et AV-blok (en form
for hjerteledningssygdom).
•
Hvis din skjoldbruskkirtel ikke virker korrekt. Lægen bør undersøge
din skjoldbruskkirtel, inden du
modtager dette lægemiddel.
•
Hvis du tager visse andre former for lægemiddel, som kan påvirke dit
hjerteslag (se også "Brug af
anden medicin sammen med Amiodaron hameln").
•
Hvis den person, der ville få de

Ciri produk

12. DECEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
AMIODARON "HAMELN", KONCENTRAT TIL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
30802
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Amiodaron "Hameln"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder 50 mg amiodaronhydrochlorid, hvilket svarer til 46,9
mg amiodaron.
Hver ampul med 3 ml indeholder 150 mg amiodaronhydrochlorid.
En ampul, der fortyndes som anbefalet med 250 ml glucose
5 %
, giver en koncentration på
0,6 mg/ml amiodaronhydrochlorid.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Dette lægemiddel indeholder 22,2 mg benzylalkohol i hver 1 ml.
Hver ampul med 3 ml indeholder 66,6 mg benzylalkohol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning
Klar, lysegul, steril opløsning
pH 3,5-4,5
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Amiodaron "Hameln" er indiceret til behandling af alvorlige
hjertearytmier i tilfælde, hvor
andre behandlinger enten ikke virker eller er kontraindicerede:
-
Atriale arytmier, herunder atrieflimren og atrieflagren.
-
AV-knude arytmier og AV-reentry takykardi, f.eks. manifestation af
Wolff-Parkinson-
White-syndrom.
-
Livstruende ventrikulære arytmier, herunder vedvarende eller
ikke-vedvarende
ventrikulær takykardi eller anfald af ventrikelflimmer.
Amiodaron "Hameln" kan anvendes, hvor hurtig respons er påkrævet
eller hvor oral
administration ikke er muligt.
_Amiodaron Hameln, koncentrat til injektions--infusionsvæske,
opløsning 50 mg-ml_
_Side 1 af 18_
Amiodaron

Hameln

kan anvendes inden elektrisk jævnstrømsstød.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling bør kun startes og normalt monitoreres på et hospital
eller under overvågning
af en specialist.
Amiodaron "Hameln" bør kun anvendes på steder, hvor der er udstyr
til hjerte-
monitorering, defibrillering og pacemakerbehandling til rådighed.
Hvis relevant bør der gennemføres thyroideafunktionstests forud for
behandling hos alle
patienter.
Dosering
Den anbefalede standard