Aminovenoes N-paed 10 %

Country: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Boleh didapati daripada:

Fresenius Kabi AB, Švédsko

Kod ATC:

B05BA01

Laluan pentadbiran:

intravenózne použitie

Unit dalam pakej:

sol inf 1x100 ml (fľ.skl.); sol inf 1x250 ml (fľ.skl.); sol inf 1x500 ml (fľ.skl.); sol inf 10x100 ml (fľ.skl.)

Jenis preskripsi:

Viazaný na lekársky predpis

Kumpulan terapeutik:

76 - INFUNDIBILIA

Kawasan terapeutik:

Aminokyseliny

Ringkasan produk:

sol inf 10x500 ml (fľ.skl.); sol inf 10x250 ml (fľ.skl.); sol inf 10x100 ml (fľ.skl.); sol inf 1x500 ml (fľ.skl.); sol inf 1x250 ml (fľ.skl.); sol inf 1x100 ml (fľ.skl.)

Status kebenaran:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tarikh kebenaran:

1992-12-30

Risalah maklumat

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/07519-Z1B,
2019/05078-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AMINOVENOES N-PAED 10 %
INFÚZNY ROZTOK
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
VÁŠMU DIEŤAŤU PODAJÚ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,
obráťte sa na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Aminovenoes N-paed 10 % a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vášmu dieťaťu podajú
Aminovenoes N-paed 10 %
3.
Ako sa Aminovenoes N-paed 10 % podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Aminovenoes N-paed 10 %
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AMINOVENOES N-PAED 10 % A NA ČO SA POUŽÍVA
Aminovenoes N-paed 10 % je infúzny roztok s obsahom aminokyselín a
vody určený na podávanie do
žily. Používa sa na čiastočnú parenterálnu (podávanú mimo
tráviaci trakt) výživu predčasne
narodených detí, dojčiat a detí, ktorá je zameraná na prívod
bielkovín a vody.
Aminovenoes N-paed 10 % je svojím zložením podobný materskému
mlieku. Zabezpečuje normálne i
zvýšené nároky na prívod esenciálnych i neesenciálnych
L-aminokyselín. Svojím zložením je výhodný
pre zrelých i nezrelých novorodencov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁŠMU DIEŤAŤU PODAJÚ
AMINOVENOES N-PAED 10 %
AMINOVENOES N-PAED 10 % NESMÚ VÁŠMU DIEŤAŤU PODAŤ AK
-
je alergické na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
-
má poruchy metabolizmu aminokyselín,
-
má v krv

Ciri produk

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/07519-Z1B,
2019/05078-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Aminovenoes N-paed 10 %
infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1000 ml infúzneho roztoku obsahuje:
izoleucín
6,40 g
leucín
10,75 g
lyzín acetát
10,00 g
/zodp. lyzínu/
/7,09 g/
metionín
4,62 g
fenylalanín
4,57 g
treonín
5,15 g
tryptofán
1,83 g
valín
7,09 g
arginín
6,40 g
histidín
4,14 g
alanín
7,16 g
acetylcysteín
0,518 g
/zodp. cysteínu/
/0,380 g/
glycín
4,14 g
prolín
16,19 g
serín
9,03 g
acetyltyrozín
6,76 g
/zodp. tyrozínu/
/5,49 g/
kyselina jablčná
1,50 g
Celkový obsah aminokyselín:
100,00 g
Celkový obsah dusíka:
14,40 g
Titračná acidita:
18 - 33 mmol NaOH/l
Teoretická osmolarita:
869 mosmol/l
pH:
5,7 - 6,3
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok
Číry, bezfarebný, nanajvýš slabo-žltkastý roztok bez
mechanických nečistôt.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Čiastočná parenterálna výživa predčasne narodených detí,
dojčiat a detí, ktorá je zameraná na prívod
proteínových komponentov a vody.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/07519-Z1B,
2019/05078-Z1A
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Maximálna denná dávka_
Deti do 1 roka:
1,5 – 2,5 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti = 15,0 – 25,0 ml
na kg telesnej
hmotnosti.
Deti od 2 do 5 rokov:
1,5 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti = 15,0 ml na kg telesnej
hmotnosti.
Deti od 6 do 14 rokov:
1,0 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti = 10,0 ml na kg telesnej
hmotnosti.
Trvanie liečby: roztok je možné podávať tak dlho, ako trvá
potreba parenterálnej výživy.
_Maximálna rýchlosť infúzie_
do 0,1 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/h = 1,0 ml/kg telesnej
hmotnosti/h.
Spôsob podávania
Na intravenózne podávanie (je odporúčaný kaválny katéter, ak
nie je predpísané inak), kontinuálne
intravenózne podanie kvapkami podľa potrieb aminokyselín