Ország: Szlovákia
Nyelv: szlovák
Forrás: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Fresenius Kabi AB, Švédsko
B05BA01
intravenózne použitie
sol inf 1x100 ml (fľ.skl.); sol inf 1x250 ml (fľ.skl.); sol inf 1x500 ml (fľ.skl.); sol inf 10x100 ml (fľ.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
76 - INFUNDIBILIA
Aminokyseliny
sol inf 10x500 ml (fľ.skl.); sol inf 10x250 ml (fľ.skl.); sol inf 10x100 ml (fľ.skl.); sol inf 1x500 ml (fľ.skl.); sol inf 1x250 ml (fľ.skl.); sol inf 1x100 ml (fľ.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1992-12-30
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/07519-Z1B, 2019/05078-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AMINOVENOES N-PAED 10 % INFÚZNY ROZTOK POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁŠMU DIEŤAŤU PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Aminovenoes N-paed 10 % a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vášmu dieťaťu podajú Aminovenoes N-paed 10 % 3. Ako sa Aminovenoes N-paed 10 % podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Aminovenoes N-paed 10 % 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AMINOVENOES N-PAED 10 % A NA ČO SA POUŽÍVA Aminovenoes N-paed 10 % je infúzny roztok s obsahom aminokyselín a vody určený na podávanie do žily. Používa sa na čiastočnú parenterálnu (podávanú mimo tráviaci trakt) výživu predčasne narodených detí, dojčiat a detí, ktorá je zameraná na prívod bielkovín a vody. Aminovenoes N-paed 10 % je svojím zložením podobný materskému mlieku. Zabezpečuje normálne i zvýšené nároky na prívod esenciálnych i neesenciálnych L-aminokyselín. Svojím zložením je výhodný pre zrelých i nezrelých novorodencov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁŠMU DIEŤAŤU PODAJÚ AMINOVENOES N-PAED 10 % AMINOVENOES N-PAED 10 % NESMÚ VÁŠMU DIEŤAŤU PODAŤ AK - je alergické na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - má poruchy metabolizmu aminokyselín, - má v krv Olvassa el a teljes dokumentumot
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/07519-Z1B, 2019/05078-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Aminovenoes N-paed 10 % infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1000 ml infúzneho roztoku obsahuje: izoleucín 6,40 g leucín 10,75 g lyzín acetát 10,00 g /zodp. lyzínu/ /7,09 g/ metionín 4,62 g fenylalanín 4,57 g treonín 5,15 g tryptofán 1,83 g valín 7,09 g arginín 6,40 g histidín 4,14 g alanín 7,16 g acetylcysteín 0,518 g /zodp. cysteínu/ /0,380 g/ glycín 4,14 g prolín 16,19 g serín 9,03 g acetyltyrozín 6,76 g /zodp. tyrozínu/ /5,49 g/ kyselina jablčná 1,50 g Celkový obsah aminokyselín: 100,00 g Celkový obsah dusíka: 14,40 g Titračná acidita: 18 - 33 mmol NaOH/l Teoretická osmolarita: 869 mosmol/l pH: 5,7 - 6,3 Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny roztok Číry, bezfarebný, nanajvýš slabo-žltkastý roztok bez mechanických nečistôt. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Čiastočná parenterálna výživa predčasne narodených detí, dojčiat a detí, ktorá je zameraná na prívod proteínových komponentov a vody. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/07519-Z1B, 2019/05078-Z1A 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Maximálna denná dávka_ Deti do 1 roka: 1,5 – 2,5 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti = 15,0 – 25,0 ml na kg telesnej hmotnosti. Deti od 2 do 5 rokov: 1,5 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti = 15,0 ml na kg telesnej hmotnosti. Deti od 6 do 14 rokov: 1,0 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti = 10,0 ml na kg telesnej hmotnosti. Trvanie liečby: roztok je možné podávať tak dlho, ako trvá potreba parenterálnej výživy. _Maximálna rýchlosť infúzie_ do 0,1 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/h = 1,0 ml/kg telesnej hmotnosti/h. Spôsob podávania Na intravenózne podávanie (je odporúčaný kaválny katéter, ak nie je predpísané inak), kontinuálne intravenózne podanie kvapkami podľa potrieb aminokyselín Olvassa el a teljes dokumentumot