Country: Peru
Bahasa: Sepanyol
Sumber: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
ADALIMUMAB
TECNOFARMA S.A. - DROGUERÍA
L04AA17
20mg/0.4mL
SOLUCION INYECTABLE
POR JERINGA PRECARGADA mL -
SUBCUTANEA
Con receta médica
AMGEN MANUFACTURING LIMITED - PUERTO RICO
Adalimumab
Presentación: caja de cartón conteniendo 01 jeringa prellenada de vidrio tipo l incoloro con 0.4mL de solución inyectable
VIGENTE
2025-08-10
AMG_ADA_20-40mg_PI_PE_EUv29v33_Ago2023.05 AMGEVITA ® ADALIMUMAB SOLUCIÓN INYECTABLE PRODUCTO BIOLÓGICO SIMILAR VÍA SUBCUTÁNEA Solución inyectable en jeringa prellenada o en autoinyector prellenado (SureClick) 20 mg/0,4 mL 40 mg/0,8 mL 1. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada jeringa prellenada (_PFS_) de 20 mg/0,4 mL contiene: Adalimumab 20 mg Ácido acético glacial 0,24 mg Sacarosa 36 mg Polisorbato 80 0,4 mg Hidróxido sódico Para ajuste de pH Agua para inyectables cs Cada jeringa prellenada (_PFS_) o autoinyector prellenado de 40 mg/0,8 mL contiene: Adalimumab 40 mg Ácido acético glacial 0,48 mg Sacarosa 72 mg Polisorbato 80 0,8 mg Hidróxido sódico Para ajuste de pH Agua para inyectables cs Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante producido en células de Ovario de Hámster Chino. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 5.1. 2. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyección). Solución inyectable (inyectable) en autoinyector prellenado (SureClick) Solución transparente de incolora a ligeramente amarillenta. AMG_ADA_20-40mg_PI_PE_EUv29v33_Ago2023.05 3. DATOS CLÍNICOS 3.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Artritis reumatoide AMGEVITA en combinación con metotrexato, está indicado para: • el tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada a grave en pacientes adultos, cuando la respuesta a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) incluyendo metotrexato haya sido insuficiente. • el tratamiento de la artritis reumatoide activa, grave y progresiva en adultos no tratados previamente con metotrexato. AMGEVITA puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible. AMGEVITA reduce la tasa de progresión del daño de las articulaciones medido por rayos X y mejora el rendimiento físico, cuando se administra en combinación con metotrexato. Artritis idiopática juvenil _ _ _Artritis idiopática juvenil poliarticular _ AMGEVITA en combinac Baca dokumen lengkap