AMGEVITA 20mg/0.4mL SOLUCION INYECTABLE

Country: Պերու

language: իսպաներեն

source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

active_ingredient:

ADALIMUMAB

MAH:

TECNOFARMA S.A. - DROGUERÍA

ATC_code:

L04AA17

dosage:

20mg/0.4mL

pharmaceutical_form:

SOLUCION INYECTABLE

composition:

POR JERINGA PRECARGADA mL -

administration_route:

SUBCUTANEA

prescription_type:

Con receta médica

manufactured_by:

AMGEN MANUFACTURING LIMITED - PUERTO RICO

therapeutic_group:

Adalimumab

leaflet_short:

Presentación: caja de cartón conteniendo 01 jeringa prellenada de vidrio tipo l incoloro con 0.4mL de solución inyectable

authorization_status:

VIGENTE

authorization_date:

2025-08-10

SPC

AMG_ADA_20-40mg_PI_PE_EUv29v33_Ago2023.05
AMGEVITA
®
ADALIMUMAB
SOLUCIÓN INYECTABLE
PRODUCTO BIOLÓGICO SIMILAR
VÍA SUBCUTÁNEA
Solución inyectable en jeringa prellenada o en autoinyector
prellenado (SureClick)
20 mg/0,4 mL
40 mg/0,8 mL
1.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa prellenada (_PFS_) de 20 mg/0,4 mL contiene:
Adalimumab
20 mg
Ácido acético glacial
0,24 mg
Sacarosa
36 mg
Polisorbato 80
0,4 mg
Hidróxido sódico
Para ajuste de pH
Agua para inyectables
cs
Cada jeringa prellenada (_PFS_) o autoinyector prellenado de 40 mg/0,8
mL contiene:
Adalimumab
40 mg
Ácido acético glacial
0,48 mg
Sacarosa
72 mg
Polisorbato 80
0,8 mg
Hidróxido sódico
Para ajuste de pH
Agua para inyectables
cs
Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante producido
en células de Ovario de Hámster
Chino.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 5.1.
2.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyección).
Solución inyectable (inyectable) en autoinyector prellenado
(SureClick)
Solución transparente de incolora a ligeramente amarillenta.
AMG_ADA_20-40mg_PI_PE_EUv29v33_Ago2023.05
3.
DATOS CLÍNICOS
3.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Artritis reumatoide
AMGEVITA en combinación con metotrexato, está indicado para:
•
el tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada a grave en
pacientes adultos, cuando la
respuesta
a
fármacos
antirreumáticos
modificadores
de
la
enfermedad
(FAMEs)
incluyendo
metotrexato haya sido insuficiente.
•
el tratamiento de la artritis reumatoide activa, grave y progresiva en
adultos no tratados previamente
con metotrexato.
AMGEVITA puede ser administrado como monoterapia en caso de
intolerancia al metotrexato o cuando el
tratamiento continuado con metotrexato no sea posible.
AMGEVITA reduce la tasa de progresión del daño de las articulaciones
medido por rayos X y mejora el
rendimiento físico, cuando se administra en combinación con
metotrexato.
Artritis idiopática juvenil
_ _
_Artritis idiopática juvenil poliarticular _
AMGEVITA en combinac