Country: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Gedeon Richter Plc., Maďarsko
G03DA04
vaginálne použitie
glo vag 12x400 mg (strip PVC/PE); glo vag 15x400 mg (strip PVC/PE); glo vag 30x400 mg (strip PVC/PE)
Viazaný na lekársky predpis
56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)
Progesterón
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2017-03-30
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/06494-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ KU AMELGEN 400 MG, VAGINÁLNE GUĽÔČKY progesterón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZ VIETE: 1. Čo je Amelgen a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Amelgen 3. Ako používať Amelgen 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Amelgen 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE AMELGEN A NA ČO SA POUŽÍVA Amelgen obsahuje progesterón, čo je prirodzený, ženský pohlavný hormón tvorený v tele. Amelgen je určený ženám, ktoré potrebujú zvýšené množstvo progesterónu pri liečbe v rámci programu asistovanej reprodukcie (ART, umelé oplodnenie). Progesterón pôsobí na výstelku maternice (časť maternice, do ktorej sa uhniezďuje oplodnené vajíčko) a pomôže vám otehotnieť a udržať si tehotenstvo, ak sa liečite na neplodnosť. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM , AKO PO UŽIJETE AMELGEN NEPOUŽÍVAJTE AMELGEN: - ak ste alergická na progesterón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - pri neobvyklom krvácaní z pošvy, ktorého príčinu nevyhodnotil lekár, - ak máte nádor citlivý na hormóny alebo existuje podozrenie na takýto nádor, - ak máte porfýriu (skupina vro Baca dokumen lengkap
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/00475-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Amelgen 400 mg, vaginálne guľôčky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá vaginálna guľôčka obsahuje 400 mg progesterónu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Vaginálna guľôčka Takmer biela vaginálna guľôčka v tvare torpéda, veľkosti približne 10 mm x 30 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Amelgen je indikovaný na podporu luteálnej fázy ako súčasť liečebného programu technológie asistovanej reprodukcie (ART) u žien. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie Dospel é pacientky Jedna 400 mg vaginálna guľôčka sa podáva vaginálne 2 krát denne odo dňa odberu oocytov. Ak sa potvrdilo tehotenstvo, podávanie Amelgenu má pokračovať po dobu 38 dní od začiatku liečby. Pediatrická populácia Neexistuje relevantné použitie Amelgenu v pediatrickej populácii. Staršie pacientky Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje u pacientok starších ako 65 rokov. Osobitné populácie Nie sú k dipozícii žiadne skúsenosti s použitím Amelgenu u pacientok s poruchou funkcie pečene alebo obličiek. Spôsob podávania Na vkladanie do pošvy. 4.3 Kontraindikácie - precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. - vaginálne krvácanie neznámeho pôvodu - zistený alebo suspektný karcinóm citlivý na progesterón - porfýria Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/00475-ZME 2 - zistený zamĺknutý potrat alebo mimomaternicové tehotenstvo - aktívna arteriálna alebo venózna tromboemboembólia alebo závažná tromboflebitída, alebo anamnéza týchto udalostí - závažná dysfunkcia alebo ochorenie pečene. 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Amelgen sa má vysadiť pri podozrení na niektorý z nasledujúcich stavov: infarkt myokardu, cerebrovaskulárne poruchy, arteriálna alebo venózna tromboemboembó Baca dokumen lengkap