Amelgen

Valsts: Slovākija

Valoda: slovāku

Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Pieejams no:

Gedeon Richter Plc., Maďarsko

ATĶ kods:

G03DA04

Ievadīšanas:

vaginálne použitie

Vienības iepakojumā:

glo vag 12x400 mg (strip PVC/PE); glo vag 15x400 mg (strip PVC/PE); glo vag 30x400 mg (strip PVC/PE)

Receptes veids:

Viazaný na lekársky predpis

Ārstniecības grupa:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Ārstniecības joma:

Progesterón

Autorizācija statuss:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorizācija datums:

2017-03-30

Lietošanas instrukcija

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/06494-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
KU
AMELGEN
400 MG,
VAGINÁLNE GUĽÔČKY
progesterón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZ
VIETE:
1.
Čo je Amelgen a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Amelgen
3.
Ako používať Amelgen
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Amelgen
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE AMELGEN
A NA ČO SA POUŽÍVA
Amelgen obsahuje progesterón, čo je prirodzený, ženský pohlavný
hormón tvorený v tele.
Amelgen je určený ženám, ktoré potrebujú zvýšené množstvo
progesterónu pri liečbe v rámci
programu asistovanej reprodukcie (ART, umelé oplodnenie).
Progesterón pôsobí na výstelku maternice (časť maternice, do
ktorej sa uhniezďuje oplodnené vajíčko)
a pomôže vám otehotnieť a udržať si tehotenstvo, ak sa liečite
na neplodnosť.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM
, AKO PO
UŽIJETE
AMELGEN
NEPOUŽÍVAJTE
AMELGEN:
-
ak ste alergická na progesterón alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
-
pri neobvyklom krvácaní z pošvy, ktorého príčinu nevyhodnotil
lekár,
-
ak máte nádor citlivý na hormóny alebo existuje podozrenie na
takýto nádor,
-
ak máte porfýriu (skupina vro

Produkta apraksts

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/00475-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Amelgen
400 mg, vaginálne guľôčky
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá vaginálna guľôčka obsahuje 400 mg progesterónu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Vaginálna guľôčka
Takmer biela vaginálna guľôčka v tvare torpéda, veľkosti
približne 10 mm x 30 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Amelgen je indikovaný na podporu luteálnej fázy ako súčasť
liečebného programu technológie
asistovanej reprodukcie (ART) u žien.
4.2
Dávkovanie a
spôsob podávania
Dávkovanie
Dospel
é
pacientky
Jedna 400 mg vaginálna guľôčka sa podáva vaginálne 2 krát denne
odo dňa odberu oocytov. Ak sa
potvrdilo tehotenstvo, podávanie Amelgenu má pokračovať po dobu 38
dní od začiatku liečby.
Pediatrická populácia
Neexistuje relevantné použitie Amelgenu v pediatrickej populácii.
Staršie pacientky
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje u pacientok starších
ako 65 rokov.
Osobitné
populácie
Nie sú k dipozícii žiadne skúsenosti s použitím Amelgenu u
pacientok s poruchou funkcie pečene
alebo obličiek.
Spôsob podávania
Na vkladanie do pošvy.
4.3
Kontraindikácie
-
precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
-
vaginálne krvácanie neznámeho pôvodu
-
zistený alebo suspektný karcinóm citlivý na progesterón
-
porfýria
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/00475-ZME
2
-
zistený zamĺknutý potrat alebo mimomaternicové tehotenstvo
-
aktívna arteriálna alebo venózna tromboemboembólia alebo
závažná tromboflebitída, alebo
anamnéza týchto udalostí
-
závažná dysfunkcia alebo ochorenie pečene.
4.4
Osobitné upozornenia a
opatrenia pri používaní
Amelgen sa má vysadiť pri podozrení na niektorý z nasledujúcich
stavov: infarkt myokardu,
cerebrovaskulárne poruchy, arteriálna alebo venózna
tromboemboembó