Ambrisentan-ratiopharm 5 mg Filmtabletten

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Ambrisentan

Boleh didapati daripada:

ratiopharm GmbH (3087881)

Dos:

5 mg

Borang farmaseutikal:

Filmtablette

Komposisi:

Teil 1 - Filmtablette; Ambrisentan (30792) 5 Milligramm

Laluan pentadbiran:

zum Einnehmen

Ringkasan produk:

PZN: 16487843 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St

Status kebenaran:

zugelassen

Tarikh kebenaran:

2020-07-03

Risalah maklumat

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
_AMBRISENTAN-RATIOPHARM 5 MG FILMTABLETTEN _
_AMBRISENTAN-RATIOPHARM 10 MG FILMTABLETTEN _
Ambrisentan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Ambrisentan-ratiopharm_
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Ambrisentan-ratiopharm_
beachten?
3.
Wie ist
_Ambrisentan-ratiopharm_
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Ambrisentan-ratiopharm_
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _AMBRISENTAN-RATIOPHARM_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Ambrisentan-ratiopharm_
enthält den Wirkstoff Ambrisentan.
_Ambrisentan-ratiopharm_
gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die als „Andere Antihypertonika“
(angewendet zur Behandlung von hohem
Blutdruck) bezeichnet werden.
Es wird zur Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei
Erwachsenen, Jugendlichen
und Kindern ab 8 Jahren angewendet. Bei der PAH ist der Blutdruck in
den Blutgefäßen erhöht, durch
die das Blut vom Herzen in die Lungen fließt (Pulmonalarterien). Bei
Personen mit PAH verengen
sich diese Arterien, so dass das Herz schwerer arbeiten muss, um das
Blut hindurchzupumpen. Die
Betroffenen leiden deshalb an Müdigkeit, Benommenheit und Atemnot.
_Ambrisentan-ratiopharm_
erweitert die Pulmonalarterien und erleicht

Ciri produk

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ambrisentan-ratiopharm 5 mg Filmtabletten
Ambrisentan-ratiopharm 10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ambrisentan-ratiopharm 5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 5 mg Ambrisentan.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede 5 mg Filmtablette enthält ca. 75 mg Lactose und 0,1 mg
Phospholipide aus Sojabohnen
(Sojalecithin) (E322).
Ambrisentan-ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 10 mg Ambrisentan.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede 10 mg Filmtablette enthält ca. 150 mg Lactose und 0,2 mg
Phospholipide aus Sojabohnen
(Sojalecithin) (E322).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Ambrisentan-ratiopharm 5 mg Filmtabletten
Weiße bis cremefarbene Filmtablette mit länglicher Form, messen
ungefähr 8 x 4 mm.
Auf einer Seite geprägt mit einer „5“ und einer „405“ auf der
anderen Seite.
Ambrisentan-ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Weiße bis cremefarbene Filmtablette mit länglicher Form, messen
ungefähr 11 x 5,1 mm.
Auf einer Seite geprägt mit einer „10“ und einer „406“ auf
der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ambrisentan-ratiopharm ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten
mit pulmonal arterieller
Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklassen II und III indiziert,
einschließlich der Anwendung in
der Kombinationstherapie (siehe Abschnitt 5.1). Die Wirksamkeit wurde
bei idiopathischer PAH
(IPAH) und PAH assoziiert mit einer Bindegewebserkrankung
nachgewiesen.
Ambrisentan-ratiopharm ist zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen
(im Alter von 8 bis unter
18 Jahren) mit PAH der WHO-Funktionsklassen II und III indiziert,
einschließlich der Anwendung in
der Kombinationstherapie. Die Wirksamkeit wurde bei IPAH, familiärer
und korrigierter kongenitaler
PAH und PAH assoziiert mit einer Bindegewebserkrankung nachgewiesen
(siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
2
Die Beh