Country: Hungary
Bahasa: Hungary
Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
Apis mellifera toxin
Alk-Abelló A/S
V01AA07
Apis mellifera toxin
TK
Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-23334 / 02 - V - TK - nem
Önálló teljes
2018-01-25
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Alutard SQ Méh Dózisbeállító csomag (100 SQ U/ml, 1000 SQ U/ml, 10 000 SQ U/ml és 100 000 SQ U/ml) szuszpenziós injekció Alutard SQ Méh 100 000 SQ U/ml szuszpenziós injekció Méhméregből (Apis mellifera) származó allergén Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy a nővérhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Alutard SQ Méh szuszpenziós injekció, (a továbbiakban Alutard SQ) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Alutard SQ alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Alutard SQ injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Alutard SQ injekciót tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Alutard SQ és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az Alutard SQ Méh méhméregből származó allergént tartalmaz (az allergén az az anyag, ami az allergiás reakciót okozza), és a méhcsípés-allergia megelőző kezelésére alkalmazzák. A kezelést azoknál a betegeknél alkalmazzák, akiknél ismert, hogy a méhcsípésre súlyos allergiás reakciók alakulnak ki. A kezelés célja az allergia kiváltó okának kezelése azáltal, hogy fokozatosan növeli az immunrendszer m Baca dokumen lengkap
1. A GYÓGYSZER NEVE Alutard SQ Méh 100 000 SQ U/ml szuszpenziós injekció Alutard SQ Méh dózisbeállító csomag (100 SQ U/ml, 1000 SQ U/ml, 10 000 SQ U/ml és 100 000 SQ U/ml) szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az Alutard SQ Méh hidratált alumínium-hidroxidra adszorbeált méhméregből (Apis mellifera) származó allergént tartalmaz. Az Alutard SQ Méh biológiai aktivitása az allergénkoncentrációval arányos és SQ U/ml-ben van kifejezve. Az injekciós üvegeket különböző színű számok különböztetik meg. 1. táblázat: Injekciós üveg száma és hatáserőssége Injekciós üveg száma (színkód) Hatáserősség (SQ U/ml) Az adjuváns alumíniumtartalma (mg/ml) 1 (szürke) 100 0,00113 2 (zöld) 1000 0,0113 3 (narancssárga) 10 000 0,113 4 (piros) 100 000 1,13 A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. Csapadékos vagy csapadék nélküli tiszta folyadék. A csapadék színe a fehértől a halványbarna vagy zöld színig terjedhet. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Allergén-immunterápia olyan betegek számára, akiknél – a kórtörténetében dokumentáltan – méhméreggel (Apis mellifera) szembeni érzékenységük miatt generalizált és/vagy szisztémás IgE-mediált allergiás reakció fordult elő, és ez Prick-teszttel és/vagy bőrpróbával és/vagy specifikus IgE-vizsgálattal igazolt. 4.2 Adagolás és alkalmazás Az Alutard SQ-kezelést kizárólag allergénspecifikus immunterápiában jártas orvos felügyelete mellett szabad végezni. A beteget minden injekció beadása után legalább 30 percig megfigyelés alatt kell tartani. Adagolás A kezelés két fázisból áll: dózisbeállító fázis és fenntartó fázis. A fokozatos dózisemeléssel a legmagasabb tolerálható dózis elérése a cél. A legmagasabb ajánlott dózis: 1 ml a 100 000 SQ U/ml hatáserősségből (4. injekciós üveg). Az Alutard SQ dózisát mindig a beteg allergénre vonatkozó anamnézis Baca dokumen lengkap