Country: Slovenia
Bahasa: Slovenia
Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Alfasan Nederland
QP54AB51
1 NAVODILO ZA UPORABO: ALPRAMIL 5 MG/50 MG TABLETE ZA PSE, KI TEHTAJO VSAJ 0,5 KG ALPRAMIL 12,5 MG/125 MG TABLETE ZA PSE, KI TEHTAJO VSAJ 5 KG ALPRAMIL 20 MG/200 MG TABLETE ZA PSE, KI TEHTAJO VSAJ 8 KG 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Alfasan Nederland B.V. Kuipersweg 9 3449 JA Woerden Nizozemska Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: LelyPharma B. V. Zuiveringsweg 42 8243 PZ Lelystad Nizozemska 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Alpramil 5 mg/50 mg tablete za pse, ki tehtajo vsaj 0,5 kg Alpramil 12,5 mg/125 mg tablete za pse, ki tehtajo vsaj 5 kg Alpramil 20 mg/200 mg tablete za pse, ki tehtajo vsaj 8 kg Milbemicinoksim/prazikvantel 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Vsaka 5 mg/50 mg tableta vsebuje: UČINKOVINE: milbemicinoksim 5,0 mg prazikvantel 50,0 mg Svetlo rjava z rjavimi lisami, okrogla in konveksna tableta velikosti 11 mm s križno zarezo na eni strani. Tablete se lahko delijo na polovice in četrtine. Vsaka tableta 12,5 mg/125 mg vsebuje: UČINKOVINE: milbemicinoksim 12,5 mg prazikvantel 125,0 mg Svetlo rjava z rjavimi lisami, okrogla in konveksna tableta velikosti 15 mm. Vsaka tableta 20 mg/200 mg vsebuje: UČINKOVINE: milbemicinoksim 20,0 mg prazikvantel 200,0 mg 2 Svetlo rjava z rjavimi lisami, okrogla in konveksna tableta velikosti 18 mm. 4. INDIKACIJE Zdravljenje mešanih infekcij z odraslimi cestodi in nematodi naslednjih vrst, ki so dovzetni za prazikvantel in milbemicinoksim: – cestodi: _Dipylidium caninum _ _Taenia _ spp. _ _ _Echinococcus _ spp _. _ _Mesocestoides _ spp. – nematodi: _Ancylostoma caninum _ _Toxocara canis _ _Toxascaris leonina _ _Trichuris vulpis _ _Crenosoma vulpis_ (zmanjšanje stopnje infekcije) _Angiostrongylus vasorum_ (zmanjšanje stopnje infekcije z nezrelimi odraslimi (L5) in odraslimi oblikami zajedavcev ; glejte specifične sheme zdravl Baca dokumen lengkap
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Alpramil 12,5 mg/125 mg tablete za pse, ki tehtajo vsaj 5 kg 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka tableta vsebuje: UČINKOVINE: milbemicinoksim 12,5 mg prazikvantel 125,0 mg POMOŽNE SNOVI: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Tableta Svetlo rjava z rjavimi lisami, okrogla in konveksna tableta velikosti 15 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi, ki tehtajo vsaj 5 kg 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Zdravljenje mešanih infekcij z odraslimi cestodi in nematodi naslednjih vrst, ki so dovzetni za prazikvantel in milbemicinoksim: – cestodi: _Dipylidium caninum _ _Taenia _ spp. _Echinococcus _ spp. _Mesocestoides _ spp. – nematodi: _Ancylostoma caninum _ _Toxocara canis _ _Toxascaris leonina _ _Trichuris vulpis _ _Crenosoma vulpis_ (zmanjšanje stopnje infekcije) _Angiostrongylus vasorum_ (zmanjšanje stopnje infekcije z nezrelimi odraslimi (L5) in odraslimi oblikami zajedavcev; glejte specifične sheme zdravljenja in preprečevanja bolezni v poglavju »4.9 Odmerjanje in pot uporabe«) _Thelazia callipaeda_ (glejte specifično shemo zdravljenja v poglavju 4.9 »Odmerjanje in pot uporabe«) Zdravilo se lahko uporabi za preprečevanje dirofilarioze ( _Dirofilaria immitis_ ), če je indicirano sočasno zdravljenje proti cestodom. 2 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri psih, ki tehtajo manj kot 5 kg. Ne uporabite v primerih znane preobčutljivosti na učinkovini ali na katero koli pomožno snov. Glejte tudi poglavje 4.5 »Posebni previdnostni ukrepi«. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Uporaba zdravila mora slediti ustreznim ukrepom za diagnosticiranje mešanih infekcij z nematodi in cestodi, pri čemer je treba upoštevati anamnezo in lastnosti živali (npr. starost, zdravstveno stanje), okolje (npr. psi, ki so bili vzgojeni v pesjaku, lovski psi), hranjenje (npr. dostop do surovega mesa), geografsko lokacijo in potovanj Baca dokumen lengkap