Alendronat "Actavis" 70 mg tabletter

Country: Denmark

Bahasa: Denmark

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

Natriumalendronattrihydrat

Boleh didapati daripada:

Actavis Group PTC ehf.

Kod ATC:

M05BA04

INN (Nama Antarabangsa):

sodium trihydrate

Dos:

70 mg

Borang farmaseutikal:

tabletter

Ciri produk

31. AUGUST 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ALENDRONAT ”ACTAVIS”, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
25912
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Alendronat ”Actavis”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 70 mg alendronsyre (som
natriumalendronattrihydrat).
Hjælpestof med kendt virkning:
Hver tablet indeholder omkring 192 mg lactosemonohydrat (se pkt. 4.4)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet.
Hvide, homogene, runde, bikonvekse traditionelle tabletter mærket med
”70” på den ene
side og glat på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af postmenopausal osteoporose. Alendronsyre nedsætter
risikoen for vertebral
fraktur og hoftefraktur.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den anbefalede dosis er én 70 mg tablet én gang ugentligt.
Den optimale varighed af bisfosfonatbehandlingen af osteoporose er
ikke fastlagt. Behovet
for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på
fordele og mulige risici af
alendronat for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år
eller mere.
Administrationsmetode
_Sådan sikres tilstrækkelig absorption af alendronat_:
Alendronat ”Actavis” skal tages mindst 30 minutter før indtagelse
af dagens første måltid,
drikkevarer eller andre lægemidler. Tabletten skal tages med
almindeligt postevand. Andre
_43157_spc.doc_
_Side _
_1 af 11_
drikkevarer (herunder mineralvand), fødevarer og visse lægemidler
kan nedsætte
absorptionen af alendronat (se pkt. 4.5).
_Sådan lettes transporten til mavesækken, således at risikoen for
irritation/bivirkninger _
_lokalt og i esophagus mindskes (se pkt. 4.4)_:
-
Alendronat ”Actavis” skal indtages, når man står op om morgenen
med et helt glas
vand (mindst 200 ml).
-
Patienten bør kun sluge Alendronat ”Actavis” hel. Patienten må
ikke knuse eller
tygge tabletten eller lade tabletten blive opløst i munden, da der
kan opstå
orofaryngeal ulceration.
-
Patienten må ikke ligge ned før dagens første måltid, hvilket skal
være mindst