Ország: Dánia
Nyelv: dán
Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Natriumalendronattrihydrat
Actavis Group PTC ehf.
M05BA04
sodium trihydrate
70 mg
tabletter
31. AUGUST 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR ALENDRONAT ”ACTAVIS”, TABLETTER 0. D.SP.NR. 25912 1. LÆGEMIDLETS NAVN Alendronat ”Actavis” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 70 mg alendronsyre (som natriumalendronattrihydrat). Hjælpestof med kendt virkning: Hver tablet indeholder omkring 192 mg lactosemonohydrat (se pkt. 4.4) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tablet. Hvide, homogene, runde, bikonvekse traditionelle tabletter mærket med ”70” på den ene side og glat på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af postmenopausal osteoporose. Alendronsyre nedsætter risikoen for vertebral fraktur og hoftefraktur. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Den anbefalede dosis er én 70 mg tablet én gang ugentligt. Den optimale varighed af bisfosfonatbehandlingen af osteoporose er ikke fastlagt. Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici af alendronat for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller mere. Administrationsmetode _Sådan sikres tilstrækkelig absorption af alendronat_: Alendronat ”Actavis” skal tages mindst 30 minutter før indtagelse af dagens første måltid, drikkevarer eller andre lægemidler. Tabletten skal tages med almindeligt postevand. Andre _43157_spc.doc_ _Side _ _1 af 11_ drikkevarer (herunder mineralvand), fødevarer og visse lægemidler kan nedsætte absorptionen af alendronat (se pkt. 4.5). _Sådan lettes transporten til mavesækken, således at risikoen for irritation/bivirkninger _ _lokalt og i esophagus mindskes (se pkt. 4.4)_: - Alendronat ”Actavis” skal indtages, når man står op om morgenen med et helt glas vand (mindst 200 ml). - Patienten bør kun sluge Alendronat ”Actavis” hel. Patienten må ikke knuse eller tygge tabletten eller lade tabletten blive opløst i munden, da der kan opstå orofaryngeal ulceration. - Patienten må ikke ligge ned før dagens første måltid, hvilket skal være mindst Olvassa el a teljes dokumentumot