Agrippal susp. inj. i.m./s.c. ser. préremplie

Country: Belgium

Bahasa: Perancis

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Virus Influenza Inactivé

Boleh didapati daripada:

Seqirus S.r.l.

Kod ATC:

J07BB02

INN (Nama Antarabangsa):

Influenza Virus, Inactivated

Borang farmaseutikal:

Suspension injectable

Komposisi:

Virus Influenza Inactivé

Laluan pentadbiran:

Voie intramusculaire; Voie sous-cutanée

Kawasan terapeutik:

Influenza, Inactivated, Split Virus Or Surface Antigen

Ringkasan produk:

CTI code: 211617-01 - Taille de l'emballage: 0.5 ml + 1 x Injection needle - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2929503 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 211617-02 - Taille de l'emballage: 10 x 0.5 ml + 10 x Injection needle - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; 211617-04; 211617-03

Status kebenaran:

Commercialisé: Non

Tarikh kebenaran:

2000-04-10

Risalah maklumat

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
AGRIPPAL 2019/2020, SUSPENSION INJECTABLE DANS UNE SERINGUE
PRÉREMPLIE
VACCIN ANTIGRIPPAL, ANTIGÈNES DE SURFACE, INACTIVÉ
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
VOUS FAIRE VACCINER OU DE FAIRE
VACCINER VOTRE ENFANT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES
POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce vaccin a été personnellement prescrit, à vous ou votre enfant.
Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques aux
vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu’est-ce que Agrippal et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Agrippal
chez vous ou votre enfant
3.
Comment utiliser Agrippal
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Agrippal
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE AGRIPPAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Agrippal est un vaccin. Ce vaccin aide à vous protéger, vous ou
votre enfant, contre la grippe, en
particulier si vous présentez un risque élevé de complications
associées à la grippe. L’utilisation
d’Agrippal doit se faire conformément aux recommandations
officielles.
Lorsqu’une personne reçoit le vaccin Agrippal, son système
immunitaire (système de défense naturel
du corps) produit ses propres agents de protection (anticorps) contre
la maladie. Aucun des
composants de ce vaccin ne peut provoquer la grippe.
La grippe est une maladie qui peut se propager rapidement et qui est
déclenchée par différents types de
souches pouvant changer chaque année. C’est pourquoi il pourra
être néces

Ciri produk

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Agrippal, Suspension injectable en seringue pré-remplie
Vaccin antigrippal, antigènes de surface, inactivé
(Saison 2019/2020)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase) du virus de
la grippe des souches*:
A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 – souche analogue
(A/Brisbane/02/2018, IVR-190):
15 microgrammes d’HA**;
A/Kansas/14/2017 (H3N2) – souche analogue (A/Kansas/14/2017, NYMC
X-327):
15 microgrammes d’HA**;
B/Colorado/06/2017 – souche analogue (B/Maryland/15/2016, type
sauvage):
15 microgrammes d’HA**
* cultivés dans des œufs de poule fertilisés issus de populations
de poulets sains
** hémagglutinine
Pour une dose de 0,5 ml
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l’Organisation
Mondiale de la Santé (Hémisphère
Nord) ainsi qu’à la décision de l’Union Européenne pour la
saison 2019/2020.
Agrippal peut contenir des résidus d’œufs tels que l’ovalbumine
ou des protéines de poulet,
kanamycine et sulfate de néomycine, formaldéhyde, bromure de
cétrimonium (CTAB), polysorbate 80
et hydrocortisone qui sont utilisés durant le processus de
fabrication (voir rubrique 4.3).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension pour injection en seringue pré-remplie.
Le vaccin est un liquide clair.
1
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prévention de la grippe, particulièrement chez les sujets ayant un
risque accru de complications
associées.
Agrippal est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de 6
mois.
L’utilisation d’Agrippal est basée sur les recommandations
officielles.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Adultes: 0,5 ml
_Population pédiatrique_
Enfants de plus de 36 mois: une dose de 0,5 ml.
Enfants de 6 mois à 35 mois: les données cliniques sont limitées.
Une dose de 0,25 ml ou 0,5 ml a été
utilisée. La dose administrée doit correspondre aux recommandation