Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Poland
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
tadalafil
Eli Lilly Nederland B.V.
G04BE08
tadalafil
Urologiczne
Nadciśnienie tętnicze, płucne
AdultsTreatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5. Wykazano skuteczność w idiopatycznym PAH (IPAH) i w PAH związane z kolagenozę. Paediatric populationTreatment of paediatric patients aged 2 years and above with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III.
Revision: 17
Upoważniony
2008-10-01
52 B. ULOTKA DLA PACJENTA 53 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ADCIRCA 20 MG TABLETKI POWLEKANE tadalafil NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek ADCIRCA i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADCIRCA 3. Jak stosować lek ADCIRCA 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek ADCIRCA 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ADCIRCA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek ADCIRCA zawiera substancję czynną tadalafil. Lek ADCIRCA jest stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego u dorosłych i u dzieci w wieku od 2 lat. Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), które powodują rozszerzenie naczyń krwionośnych płuc i poprawiają przepływ krwi w płucach. Skutkiem tego jest poprawa wydolności fizycznej organizmu. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ADCIRCA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ADCIRCA: - jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli pacjent przyjmuje azotany w jakiejkolwiek postaci, takie jak azotyn amylu stosowany w leczeniu bólu w klatce piersiowej. Wykazano, że lek ADCIRCA nasila działanie tych leków. Jeżeli pacjent zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lek Baca dokumen lengkap
1 _ _ ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADCIRCA 20 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg tadalafilu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 233 mg laktozy (w postaci jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Pomarańczowe powlekane tabletki w kształcie migdała o wymiarach 12,09 mm x 7,37 mm, z oznaczeniem „4467” na jednej ze stron. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Dorośli Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH) klasy II i III według klasyfikacji WHO, w celu poprawy zdolności wysiłkowej (patrz punkt 5.1). Wykazano skuteczność produktu w leczeniu idiopatycznego tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. idiopathic pulmonary arterial hypertension, IPAH) oraz tętniczego nadciśnienia płucnego związanego z kolagenowym schorzeniem naczyń. Dzieci i młodzież Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) klasy II i III według klasyfikacji WHO, u dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane tylko przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego. Dawkowanie _Dorośli _ Zalecana dawka wynosi 40 mg (dwie tabletki powlekane po 20 mg) przyjmowane raz na dobę. _Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 17 lat)_ _ _ Zalecane dawki podawane raz na dobę, ustalone w zależności od wieku i masy ciała dzieci i młodzieży, przedstawiono poniżej. 3 WIEK I (LUB) MASA CIAŁA U DZIECI I MŁODZIEŻY ZALECANA DAWKA DOBOWA I SCHEMAT DAWKOWANIA Wiek ≥2 lata Masa ciała ≥40 kg Masa ciała <40 kg 40 mg (dwie tabletki po 20 mg) raz na dobę 20 mg (jedna tabletka po 20 mg lub 10 ml zawiesiny doustnej, 2 mg/ml tadalafilu*) raz na dobę *Dostępna jest zawiesina doustna do podawania u dzieci i młodzieży, którzy w Baca dokumen lengkap