Adcirca (previously Tadalafil Lilly)

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

tadalafil

Saadav alates:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kood:

G04BE08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tadalafil

Terapeutiline rühm:

Urologiczne

Terapeutiline ala:

Nadciśnienie tętnicze, płucne

Näidustused:

AdultsTreatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5. Wykazano skuteczność w idiopatycznym PAH (IPAH) i w PAH związane z kolagenozę. Paediatric populationTreatment of paediatric patients aged 2 years and above with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III.

Toote kokkuvõte:

Revision: 17

Volitamisolek:

Upoważniony

Loa andmise kuupäev:

2008-10-01

Infovoldik

52
B. ULOTKA DLA PACJENTA
53
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ADCIRCA 20 MG TABLETKI POWLEKANE
tadalafil
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek ADCIRCA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADCIRCA
3.
Jak stosować lek ADCIRCA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek ADCIRCA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ADCIRCA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek ADCIRCA zawiera substancję czynną tadalafil.
Lek ADCIRCA jest stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia
płucnego u dorosłych i u dzieci w
wieku od 2 lat.
Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy
typu 5 (PDE5), które powodują
rozszerzenie naczyń krwionośnych płuc i poprawiają przepływ krwi
w płucach. Skutkiem tego jest
poprawa wydolności fizycznej organizmu.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ADCIRCA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ADCIRCA:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
-
jeśli pacjent przyjmuje azotany w jakiejkolwiek postaci, takie jak
azotyn amylu stosowany w
leczeniu bólu w klatce piersiowej. Wykazano, że lek ADCIRCA nasila
działanie tych leków.
Jeżeli pacjent zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest
tego pewien, powinien
poinformować o tym lek

Toote omadused

1
_ _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ADCIRCA 20 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg tadalafilu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 233 mg laktozy (w postaci
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Pomarańczowe powlekane tabletki w kształcie migdała o wymiarach
12,09 mm x 7,37 mm, z
oznaczeniem „4467” na jednej ze stron.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Dorośli
Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. pulmonary arterial
hypertension, PAH) klasy II i III
według klasyfikacji WHO, w celu poprawy zdolności wysiłkowej (patrz
punkt 5.1).
Wykazano skuteczność produktu w leczeniu idiopatycznego tętniczego
nadciśnienia płucnego
(ang. idiopathic pulmonary arterial hypertension, IPAH) oraz
tętniczego nadciśnienia płucnego
związanego z kolagenowym schorzeniem naczyń.
Dzieci i młodzież
Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) klasy II i III
według klasyfikacji WHO, u dzieci i
młodzieży w wieku od 2 lat.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane tylko przez lekarza
mającego doświadczenie w
leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.
Dawkowanie
_Dorośli _
Zalecana dawka wynosi 40 mg (dwie tabletki powlekane po 20 mg)
przyjmowane raz na dobę.
_Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 17 lat)_
_ _
Zalecane dawki podawane raz na dobę, ustalone w zależności od wieku
i masy ciała dzieci
i młodzieży, przedstawiono poniżej.
3
WIEK I (LUB) MASA CIAŁA U DZIECI I MŁODZIEŻY
ZALECANA DAWKA DOBOWA I SCHEMAT DAWKOWANIA
Wiek ≥2 lata
Masa ciała ≥40 kg
Masa ciała <40 kg
40 mg (dwie tabletki po 20 mg) raz na dobę
20 mg (jedna tabletka po 20 mg lub 10 ml zawiesiny
doustnej, 2 mg/ml tadalafilu*) raz na dobę
*Dostępna jest zawiesina doustna do podawania u dzieci i młodzieży,
którzy w