Activelle Filmuhúðuð tafla 1mg/0,5 mg

Country: Iceland

Bahasa: Iceland

Sumber: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Bahan aktif:

Norethisteronum acetat; Estradiolum INN

Boleh didapati daripada:

Novo Nordisk A/S*

Kod ATC:

G03FA01

INN (Nama Antarabangsa):

Norethisteronum og estrógen

Dos:

1mg/0,5 mg

Borang farmaseutikal:

Filmuhúðuð tafla

Jenis preskripsi:

(R) Lyfseðilsskylt

Ringkasan produk:

530741 Fjölskammtaílát Dagatalsskífa sem samanstendur úr þremur pólýprópýlenhlutum (botn, miðstykki og lok)

Status kebenaran:

Markaðsleyfi útgefið

Tarikh kebenaran:

1999-11-25

Risalah maklumat

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ACTIVELLE 1 MG/0,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
estradíól/noretísterónasetat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
–
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
–
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
–
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
–
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Activelle og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Activelle
3.
Hvernig nota á Activelle
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Activelle
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ACTIVELLE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Activelle er samfelld, samsett kvenhormónauppbót. Það inniheldur
tvær gerðir af kvenhormónum,
estrógen og prógestagen. Activelle er notað hjá konum eftir
tíðahvörf, þegar að minnsta kosti ár er liðið
frá síðustu náttúrulegu tíðablæðingum.
Activelle er notað til að:
DRAGA ÚR ÓÞÆGINDUM SEM KOMA FRAM EFTIR TÍÐAHVÖRF
Við tíðahvörf dregur úr framleiðslu estrógens í líkamanum.
Þetta getur valdið einkennum eins og hita í
andliti, á hálsi og brjósti („hitakóf“). Activelle dregur úr
þessum einkennum eftir tíðahvörf. Þú munt
einungis fá ávísað Activelle ef einkennin hafa alvarleg áhrif á
daglegt líf.
KOMA Í VEG FYRIR BEINÞYNNINGU
Bein sumra kvenna verða brothætt eftir tíðahvörf (beinþynning).
Þú átt að ræða alla fáanlega valkosti
við lækninn.
Ef þú ert í aukinni hættu á að beinbrotna vegna beinþynningar
og þú getur ekki tekið önnur lyf, getur
þú notað Act

Ciri produk

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Activelle 1 mg/0,5 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur:
1 mg estradíól (sem estradíólhemíhýdrat) og 0,5 mg
noretísterónasetat.
Hjálparefni með þekkta verkun: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur
37,0 mg laktósaeinhýdrat.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðaðar töflur.
Hvítar, filmuhúðaðar, kringlóttar, tvíkúptar töflur, 6 mm í
þvermál. NOVO 288 er greypt í aðra hlið
taflnanna og Apis nautið í hina hliðina.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Kvenhormónauppbót vegna óþæginda af völdum estrógenskorts hjá
konum eftir tíðahvörf, þegar liðið
er meira en 1 ár frá síðustu tíðablæðingum.
Til varnar beinþynningu eftir tíðahvörf hjá konum, sem eru í
mikilli hættu á að beinbrotna og
annaðhvort þola ekki önnur lyf sem viðurkennd eru til varnar
beinþynningu eða frábending er fyrir því
að þær noti þessi lyf.
Reynsla af meðferð kvenna eldri en 65 ára er takmörkuð.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Activelle er samsett lyf til samfelldrar kvenhormónauppbótar ætlað
til notkunar hjá konum með leg.
Taka á eina töflu daglega án þess að gera hlé á töflutökunni.
Töflurnar á helst að taka á sama tíma á
hverjum degi.
Í upphafi meðferðar, svo og við áframhaldandi meðferð á
einkennum eftir tíðahvörf, á að nota minnsta
virkan skammt í sem skemmstan tíma (sjá einnig kafla 4.4).
Nauðsynlegt getur reynst að breyta yfir í lyfjablöndu sem
inniheldur stærri skammta, ef ekki hefur
dregið úr óþægindum eftir þriggja mánaða meðferð.
Hjá konum sem ekki hafa tíðir, og nota ekki kvenhormónauppbót og
hjá konum sem eru að skipta úr
annarri samfelldri samsettri kvenhormónauppbót, má hefja meðferð
með Activelle hvenær sem er. Hjá
konum sem eru að skipta úr kaflaskiptri (sequential)
kvenhormónauppbót á að hefja meðferðina strax
eftir að blæðingum lýkur.
2
Ef sjúklingur h