Šalis: Islandija
kalba: islandų
Šaltinis: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Norethisteronum acetat; Estradiolum INN
Novo Nordisk A/S*
G03FA01
Norethisteronum og estrógen
1mg/0,5 mg
Filmuhúðuð tafla
(R) Lyfseðilsskylt
530741 Fjölskammtaílát Dagatalsskífa sem samanstendur úr þremur pólýprópýlenhlutum (botn, miðstykki og lok)
Markaðsleyfi útgefið
1999-11-25
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ACTIVELLE 1 MG/0,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR estradíól/noretísterónasetat LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. – Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. – Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. – Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. – Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Activelle og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Activelle 3. Hvernig nota á Activelle 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Activelle 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ACTIVELLE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Activelle er samfelld, samsett kvenhormónauppbót. Það inniheldur tvær gerðir af kvenhormónum, estrógen og prógestagen. Activelle er notað hjá konum eftir tíðahvörf, þegar að minnsta kosti ár er liðið frá síðustu náttúrulegu tíðablæðingum. Activelle er notað til að: DRAGA ÚR ÓÞÆGINDUM SEM KOMA FRAM EFTIR TÍÐAHVÖRF Við tíðahvörf dregur úr framleiðslu estrógens í líkamanum. Þetta getur valdið einkennum eins og hita í andliti, á hálsi og brjósti („hitakóf“). Activelle dregur úr þessum einkennum eftir tíðahvörf. Þú munt einungis fá ávísað Activelle ef einkennin hafa alvarleg áhrif á daglegt líf. KOMA Í VEG FYRIR BEINÞYNNINGU Bein sumra kvenna verða brothætt eftir tíðahvörf (beinþynning). Þú átt að ræða alla fáanlega valkosti við lækninn. Ef þú ert í aukinni hættu á að beinbrotna vegna beinþynningar og þú getur ekki tekið önnur lyf, getur þú notað Act Perskaitykite visą dokumentą
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Activelle 1 mg/0,5 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur: 1 mg estradíól (sem estradíólhemíhýdrat) og 0,5 mg noretísterónasetat. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 37,0 mg laktósaeinhýdrat. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðaðar töflur. Hvítar, filmuhúðaðar, kringlóttar, tvíkúptar töflur, 6 mm í þvermál. NOVO 288 er greypt í aðra hlið taflnanna og Apis nautið í hina hliðina. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Kvenhormónauppbót vegna óþæginda af völdum estrógenskorts hjá konum eftir tíðahvörf, þegar liðið er meira en 1 ár frá síðustu tíðablæðingum. Til varnar beinþynningu eftir tíðahvörf hjá konum, sem eru í mikilli hættu á að beinbrotna og annaðhvort þola ekki önnur lyf sem viðurkennd eru til varnar beinþynningu eða frábending er fyrir því að þær noti þessi lyf. Reynsla af meðferð kvenna eldri en 65 ára er takmörkuð. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Activelle er samsett lyf til samfelldrar kvenhormónauppbótar ætlað til notkunar hjá konum með leg. Taka á eina töflu daglega án þess að gera hlé á töflutökunni. Töflurnar á helst að taka á sama tíma á hverjum degi. Í upphafi meðferðar, svo og við áframhaldandi meðferð á einkennum eftir tíðahvörf, á að nota minnsta virkan skammt í sem skemmstan tíma (sjá einnig kafla 4.4). Nauðsynlegt getur reynst að breyta yfir í lyfjablöndu sem inniheldur stærri skammta, ef ekki hefur dregið úr óþægindum eftir þriggja mánaða meðferð. Hjá konum sem ekki hafa tíðir, og nota ekki kvenhormónauppbót og hjá konum sem eru að skipta úr annarri samfelldri samsettri kvenhormónauppbót, má hefja meðferð með Activelle hvenær sem er. Hjá konum sem eru að skipta úr kaflaskiptri (sequential) kvenhormónauppbót á að hefja meðferðina strax eftir að blæðingum lýkur. 2 Ef sjúklingur h Perskaitykite visą dokumentą