Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Portugis
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Actavis Group hf
C09DA07
telmisartan, hydrochlorothiazide
Agents acting on the renin-angiotensin system, Angiotensin II antagonists and diuretics
Essential Hypertension
Tratamento da hipertensão essencial. Actelsar HCT dose fixa combinada (40 mg de telmisartan / 12. 5 mg de hidroclorotiazida) é indicado em adultos cuja pressão arterial não é adequadamente controlada em telmisartan alone. Actelsar HCT dose fixa combinada (80 mg de telmisartan / 12. 5 mg de hidroclorotiazida) é indicado em adultos cuja pressão arterial não é adequadamente controlada em telmisartan alone. Actelsar HCT dose fixa combinada (80 mg de telmisartan / 25 mg de hidroclorotiazida) é indicado em adultos cuja pressão arterial não é adequadamente controlada em Actelsar HCT 80 mg / 12. 5 mg (80 mg de telmisartan / 12. 5 mg de hidroclorotiazida) ou adultos previamente estabilizados em telmisartan e hidroclorotiazida administrados separadamente.
Revision: 17
Autorizado
2013-03-13
79 B. FOLHTO INFORMATIVO 80 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ACTELSAR HCT 40 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS telmisartan/hidroclorotiazida LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. − Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. − Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. − Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. − Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Actelsar HCT e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Actelsar HCT 3. Como tomar Actelsar HCT 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Actelsar HCT 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ACTELSAR HCT E PARA QUE É UTILIZADO Actelsar HCT é uma combinação de duas substâncias ativas, telmisartan e hidroclorotiazida, num comprimido. Estas duas substâncias ajudam a controlar a tensão arterial elevada. - O telmisartan pertence a um grupo de fármacos conhecidos como antagonistas dos recetores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo, que contrai os vasos sanguíneos aumentando assim a sua tensão arterial. O telmisartan bloqueia este efeito da angiotensina II, provocando um relaxamento dos vasos sanguíneos e diminuindo consequentemente a sua tensão arterial. − A hidroclorotiazida pertence a um grupo de fármacos denominados diuréticos tiazídicos que induzem um aumento do seu débito urinário, levando a uma redução da sua tensão arterial. A tensão arterial elevada, se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos em vários órgãos, o que pode por vezes causar ataques cardíacos, insuficiência cardíaca ou rena Baca dokumen lengkap
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg comprimidos Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg comprimidos Cada comprimido contém 40 mg de telmisartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg comprimidos Cada comprimido contém 80 mg de telmisartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg comprimidos Comprimidos brancos ou quase brancos, com 6,55 x 13,6 mm, de forma oval e biconvexos marcados com “TH” num dos lados. Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg comprimidos Comprimidos brancos ou quase brancos, com 9,0 x 17,0 mm, de forma capsular marcados com “TH 12,5” em ambos os lados. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento da hipertensão arterial essencial. Como combinação de dose fixa (40 mg telmisartan/12,5 mg hidroclorotiazida e 80 mg telmisartan/12,5 mg hidroclorotiazida), Actelsar HCT está indicado em adultos cuja pressão arterial não é controlada adequadamente com telmisartan em monoterapia. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO _ _ Posologia Actelsar HCT deverá ser administrado em doentes cuja pressão arterial não é controlada adequadamente com telmisartan em monoterapia. Em casos individuais, poder-se-á recomendar o acerto da dose de cada um dos componentes antes de se alterar o tratamento para a combinação de dose fixa. Quando clinicamente adequado, poder-se-á considerar uma passagem direta da monoterapia para a combinação fixa. - Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg pode ser administrado uma vez por dia em doentes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada por telmisartan 40 mg - Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg pode ser administrado uma vez por dia em doentes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada por telmisartan 80 mg Actelsar HCT está também disponível na dose de 80 mg/25 mg. 3 _Populações espe Baca dokumen lengkap