ACCUPAQUE 300

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Iohexol

Boleh didapati daripada:

GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG (3022870)

Kod ATC:

V08AB02

INN (Nama Antarabangsa):

iohexol

Borang farmaseutikal:

Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen

Komposisi:

Teil 1 - Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen; Iohexol (22310) 647 Milligramm

Laluan pentadbiran:

intraarterielle Anwendung; Art der Anwendung nicht spezifizierbar; intravenöse Anwendung

Status kebenaran:

zugelassen

Tarikh kebenaran:

2005-10-29

Risalah maklumat

1
Seite 1 von 31
GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR ANWENDER
ACCUPAQUE™ 300
INJEKTIONSLÖSUNG ODER LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Iohexol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
SICH DAS ARZNEIMITTEL DURCH IHREN ARZT ODER SEIN MEDIZINISCHES
FACHPERSONAL
VERABREICHEN
LASSEN,
DENN
SIE
ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ACCUPAQUE™ 300 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von ACCUPAQUE™ 300 beachten?
3.
Wie ist ACCUPAQUE™ 300 anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ACCUPAQUE™ 300 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ACCUPAQUE™ 300 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
ACCUPAQUE™ 300 ist ein monomeres, nichtionisches
Röntgenkontrastmittel.
ACCUPAQUE™ 300 wird bei Erwachsenen und Kindern angewendet für die:
Röntgenologische Darstellung der Nieren und ableitenden Harnwege
(Urographie), CT-
Kontrastverstärkung,
Blutgefäßdarstellung
(Phlebographie,
i.a.
und
i.v.
DSA,
Arteriographie, Kardangiographie), Darstellung von Körperhöhlen
(z.B. von Gelenken
(Arthrographie),
Gebärmutter
und
Eileiter
(Hysterosalpingographie),
Speicheldrüsen
(Sialographie), orale Anwendung für gastrointestinale
Untersuchungen).
2
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2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ACCUPAQUE™ 300 BEACHTEN?
ACCUPAQUE™ 300 DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
−
bei Schilddrüsenüberfunktion (manifester Hyperthyreose) und
manifester
Schilddrüsentoxikose,
−
wenn Sie schwerwiegende Reaktionen bei früherer Anwendung

Ciri produk

FACHINFORMATION
ACCUPAQUE™240, -300, -350
SEITE 1
spcde-accupaque-juli2022_clean-final.docx
Page 1 of 34
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ACCUPAQUE™ 240 Injektionslösung
ACCUPAQUE™ 300 Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen
ACCUPAQUE™ 350 Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
ACCUPAQUE™ 240:
1 ml Injektionslösung enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil:
518 mg Iohexol (entsprechend 240 mg gebundenem Iod/ml)
ACCUPAQUE™ 300:
1 ml
Injektionslösung
oder
Lösung
zum
Einnehmen
enthält
als
arzneilich
wirksamen Bestandteil:
647 mg Iohexol (entsprechend 300 mg gebundenem Iod/ml)
ACCUPAQUE™ 350:
1 ml
Injektionslösung
oder
Lösung
zum
Einnehmen
enthält
als
arzneilich
wirksamen Bestandteil:
755 mg Iohexol (entsprechend 350 mg gebundenem Iod/ml)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
FACHINFORMATION
ACCUPAQUE™240, -300, -350
SEITE 2
spcde-accupaque-juli2022_clean-final.docx
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ACCUPAQUE™
240
300
350
IOHEXOLkonzentration
[mg/ml]
518
647
755
IOHEXOLgehalt [g] in
Durchstechflasche (Glas)/Flasche (PP*) zu 10 ml
5,18
6,47
--
Durchstechflasche (Glas)/Flasche (PP*) zu 20 ml
10,36
12,94
15,1
Durchstechflasche (Glas) zu 40 ml
--
25,88
30,2
Durchstechflasche (Glas)/(PP*) zu
50 ml
25,9
32,35
37,75
Durchstechflasche (Glas)/(PP*) zu
75 ml
--
48,53
56,63
Durchstechflasche (Glas)/(PP*) zu
100 ml
--
64,7
75,5
Durchstechflasche (PP*) zu 150 ml
--
97,05
113,25
Durchstechflasche (PP*) zu 175 ml
--
113,23
132,13
Durchstechflasche (Glas)/(PP*) zu
200 ml
--
129,4
151,0
Durchstechflasche (Glas)/(PP*) zu
500 ml
--
323,5
377,5
IODkonzentration [mg/ml]
240
300
350
IODgehalt [g] in
Durchstechflasche (Glas)/Flasche (PP*) zu 10 ml
2,4
3,0
--
Durchstechflasche (Glas)/Flasche (PP*) zu 20 ml
4,8
6,0
7,0
Duchstechflasche (Glas) zu 40 ml
--
12,0
14,0
Durchstechflasche (Glas)/(PP*) zu
50 ml
12,0
15,0
17,5
Durchstechflasche (Glas)/(PP*) zu
75 ml
--
22,5
26,25
Durchstechflasche (Glas)/(PP*) zu
100 ml
--
30,0
35,0