Abiraterone Teva 500 mg apvalkotās tabletes

Country: Latvia

Bahasa: Latvia

Sumber: Zāļu valsts aģentūra

Bahan aktif:

Abirateroni acetas

Boleh didapati daripada:

Teva B.V., Netherlands

Kod ATC:

L02BX03

INN (Nama Antarabangsa):

Abirateroni acetas

Dos:

500 mg

Borang farmaseutikal:

Apvalkotā tablete

Jenis preskripsi:

Pr.

Dikeluarkan oleh:

Merckle GmbH, Germany; Teva Operations Poland Sp.z o.o., Poland; Balkanpharma-Dupnitsa AD, Bulgaria

Ringkasan produk:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Status kebenaran:

25-MAY-27

Risalah maklumat

SASKAŅOTS ZVA 07-12-2023
1
Version: 2023-07-21_var002_1.1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ABIRATERONE TEVA 500 MG APVALKOTĀS TABLETES
_abirateroni acetas _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Abiraterone Teva un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Abiraterone Teva lietošanas
3.
Kā lietot Abiraterone Teva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Abiraterone Teva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ABIRATERONE TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Abiraterone Teva satur zāles, ko sauc par abiraterona acetātu. To
lieto tāda prostatas vēža ārstēšanai
pieaugušiem vīriešiem, kas ir izplatījies uz citām organisma
daļām. Abiraterone Teva aptur
testosterona veidošanos organismā; tas var palēnināt prostatas
vēža augšanu.
Ja Abiraterone Teva tiek parakstīts slimības agrīnā stadijā, kad
slimība vēl aizvien reaģē uz hormonu
terapiju, to lieto kopā ar zālēm, kas pazemina testosterona līmeni
(androgēnu deprivācijas terapiju).
Ja lietosiet šīs zāles, ārsts Jums parakstīs arī citas zāles,
ko sauc par prednizonu vai prednizolonu. Tas
vajadzīgs tādēļ, lai samazinātu iespējamību, ka Jums varētu
paaugstināties asinsspiediens, rasties pārāk
liels šķidruma daudzums organismā (šķidruma aizture) vai
pazemināts ķīmiskā elementa kālija līmenis
asinīs.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ABIRATERONE TEVA LIETOŠA

Ciri produk

SASKAŅOTS ZVA 07-12-2023
1
Version: 2023-07-21_var002_1.1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Abiraterone Teva 500 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 500 mg abiraterona acetāta (
_abirateroni acetas_
), kas atbilst 446,3 mg
abiraterona.
_ _
_ _
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 85,5 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Dzeltenas, iegarenas apvalkotās tabletes ar iespiedumu ”A436”
vienā pusē.
Izmērs aptuveni 19 mm x 8,2 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Abiraterone Teva vienlaicīgi ar prednizonu vai prednizolonu ir
indicēts:
-
kombinācijā ar androgēnu deprivācijas terapiju (ADT) pirmreizēji
diagnosticēta augsta riska
pret hormoniem jutīga metastātiska prostatas vēža (mHSPC -
_metastatic hormone sensitive _
_prostate cancer_
) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem (skatīt 5.1. apakšpunktu);
-
metastātiska, pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža (mCRPC -
_metastatic castration resistant _
_prostate cancer_
) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kuriem nav simptomu vai ir
viegli izteikti
simptomi pēc nesekmīgas androgēnu deprivācijas terapijas un kuriem
ķīmijterapija vēl nav
klīniski indicēta (skatīt 5.1. apakšpunktu);
-
mCRPC ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kuriem slimība
progresējusi uz docetakselu bāzētas
ķīmijterapijas laikā vai pēc tās.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Šīs zāles jāparaksta atbilstošam veselības aprūpes
speciālistam.
Devas
Ieteicamā deva ir 1000 mg (divas 500 mg tabletes) vienreizējas
dienas devas veidā, ko nedrīkst lietot
ēdienreižu laikā (skatīt informāciju par lietošanas veidu). Ja
tabletes lieto ēdienreižu laikā, paaugstinās
abiraterona sistēmiskā iedarbība (skatīt 4.5. un 5.2.
apakšpunktu).
_Prednizona vai prednizolona deva _
Ārstējot mHSPC, Abiraterone Teva lieto kopā ar 5 mg prednizona vai
predni