Valsts: Latvija
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra
Abirateroni acetas
Teva B.V., Netherlands
L02BX03
Abirateroni acetas
500 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
Merckle GmbH, Germany; Teva Operations Poland Sp.z o.o., Poland; Balkanpharma-Dupnitsa AD, Bulgaria
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
25-MAY-27
SASKAŅOTS ZVA 07-12-2023 1 Version: 2023-07-21_var002_1.1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ABIRATERONE TEVA 500 MG APVALKOTĀS TABLETES _abirateroni acetas _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Abiraterone Teva un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Abiraterone Teva lietošanas 3. Kā lietot Abiraterone Teva 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Abiraterone Teva 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ABIRATERONE TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Abiraterone Teva satur zāles, ko sauc par abiraterona acetātu. To lieto tāda prostatas vēža ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kas ir izplatījies uz citām organisma daļām. Abiraterone Teva aptur testosterona veidošanos organismā; tas var palēnināt prostatas vēža augšanu. Ja Abiraterone Teva tiek parakstīts slimības agrīnā stadijā, kad slimība vēl aizvien reaģē uz hormonu terapiju, to lieto kopā ar zālēm, kas pazemina testosterona līmeni (androgēnu deprivācijas terapiju). Ja lietosiet šīs zāles, ārsts Jums parakstīs arī citas zāles, ko sauc par prednizonu vai prednizolonu. Tas vajadzīgs tādēļ, lai samazinātu iespējamību, ka Jums varētu paaugstināties asinsspiediens, rasties pārāk liels šķidruma daudzums organismā (šķidruma aizture) vai pazemināts ķīmiskā elementa kālija līmenis asinīs. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ABIRATERONE TEVA LIETOŠA Izlasiet visu dokumentu
SASKAŅOTS ZVA 07-12-2023 1 Version: 2023-07-21_var002_1.1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Abiraterone Teva 500 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 500 mg abiraterona acetāta ( _abirateroni acetas_ ), kas atbilst 446,3 mg abiraterona. _ _ _ _ Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 85,5 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Dzeltenas, iegarenas apvalkotās tabletes ar iespiedumu ”A436” vienā pusē. Izmērs aptuveni 19 mm x 8,2 mm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Abiraterone Teva vienlaicīgi ar prednizonu vai prednizolonu ir indicēts: - kombinācijā ar androgēnu deprivācijas terapiju (ADT) pirmreizēji diagnosticēta augsta riska pret hormoniem jutīga metastātiska prostatas vēža (mHSPC - _metastatic hormone sensitive _ _prostate cancer_ ) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem (skatīt 5.1. apakšpunktu); - metastātiska, pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža (mCRPC - _metastatic castration resistant _ _prostate cancer_ ) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kuriem nav simptomu vai ir viegli izteikti simptomi pēc nesekmīgas androgēnu deprivācijas terapijas un kuriem ķīmijterapija vēl nav klīniski indicēta (skatīt 5.1. apakšpunktu); - mCRPC ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kuriem slimība progresējusi uz docetakselu bāzētas ķīmijterapijas laikā vai pēc tās. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Šīs zāles jāparaksta atbilstošam veselības aprūpes speciālistam. Devas Ieteicamā deva ir 1000 mg (divas 500 mg tabletes) vienreizējas dienas devas veidā, ko nedrīkst lietot ēdienreižu laikā (skatīt informāciju par lietošanas veidu). Ja tabletes lieto ēdienreižu laikā, paaugstinās abiraterona sistēmiskā iedarbība (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu). _Prednizona vai prednizolona deva _ Ārstējot mHSPC, Abiraterone Teva lieto kopā ar 5 mg prednizona vai predni Izlasiet visu dokumentu