Abaktal 400 mg/5 ml

Country: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Boleh didapati daripada:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

Kod ATC:

J01MA03

Laluan pentadbiran:

intravenózne použitie

Unit dalam pakej:

con inf 10x5 ml/400 mg (amp.skl.)

Jenis preskripsi:

Viazaný na lekársky predpis

Kumpulan terapeutik:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Kawasan terapeutik:

Pefloxacín

Ringkasan produk:

con inf 10x5 ml/400 mg (amp.skl.)

Status kebenaran:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tarikh kebenaran:

1989-12-08

Risalah maklumat

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/08296-Z1A,
2019/01481-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ABAKTAL 400 MG/5 ML
INFÚZNY KONCENTRÁT
pefloxacín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Abaktal a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Abaktal
3.
Ako používať Abaktal
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Abaktal
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ABAKTAL A NA ČO SA POUŽÍVA
Abaktal obsahuje liečivo pefloxacín, ktoré je antibiotikum patriace
do skupiny chinolónov.
Abaktal sa používa na liečbu nasledujúcich infekcií:

Akútna nekomplikovaná cystitída
Pri akútnej nekomplikovanej cystitíde (zápale močového mechúra)
sa má Abaktal použiť len
vtedy, ak sa použitie iných antibakteriálnych látok, obvykle
odporúčaných na liečbu týchto
infekcií, považuje za nevhodné.

Akútne exacerbácie (zhoršenia) chronickej obštrukčnej choroby
pľúc, vrátane chronickej
bronchitídy
Pri akútnej exacerbácii chronickej obštrukčnej choroby pľúc,
vrátane chronickej bronchitídy
sa má Abaktal použiť len vtedy, ak sa použitie iných
antibakteriálnych látok, obvykle
odporúčaných na liečbu týchto infekcií, považuje za nevhodné

Infekcie pečene a žlčových ciest


Ciri produk

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2018/08296-Z1A,
2019/01481-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Abaktal 400 mg/5 ml
infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna ampulka (5 ml) obsahuje 515,3 mg dihydrátu
pefloxacíniummezilátu, čo zodpovedá 400 mg
pefloxacínu.
Každý mililiter infúzneho koncentrátu obsahuje 80 mg pefloxacínu
vo forme dihydrátu
pefloxacíniummezilátu.
Pomocná látka so známym účinkom: benzylalkohol 45 mg/5 ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát.
Žltkastý až žltý alebo zelenkavý až zelený číry roztok bez
viditeľných cudzích častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Antibakteriálna látka pefloxacín patrí do skupiny fluórovaných
chinolónov. Má široké antibakteriálne
spektrum s veľmi dobrým účinkom na gramnegatívne aeróbne
baktérie a stafylokoky vrátane
meticilín-rezistentných kmeňov.
Pefloxacín sa používa na liečbu nasledujúcich infekcií
spôsobených mikroorganizmami citlivými na
pefloxacín:

Akútna nekomplikovaná cystitída
Pri akútnej nekomplikovanej cystitíde sa má Abaktal použiť len
vtedy, ak sa použitie iných
antibakteriálnych látok, obvykle odporúčaných na liečbu týchto
infekcií, považuje za
nevhodné.

Akútne exacerbácie chronickej obštrukčnej choroby pľúc, vrátane
chronickej bronchitídy
Pri akútnej exacerbácii chronickej obštrukčnej choroby pľúc,
vrátane chronickej bronchitídy sa
má Abaktal použiť len vtedy, ak sa použitie iných
antibakteriálnych látok, obvykle
odporúčaných na liečbu týchto infekcií, považuje za nevhodné.

Infekcie pečene a žlčových ciest

Komplikované intraabdominálne infekcie
Pri komplikovaných intraabdominálnych infekciách sa má Abaktal
použiť len vtedy, ak sa
použitie iných antibakteriálnych látok, obvykle odporúčaných na
liečbu týchto infekcií,
považuje za nevhodné
.

Závažné gastro