Riik: Slovakkia
keel: slovaki
Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
J01MA03
intravenózne použitie
con inf 10x5 ml/400 mg (amp.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Pefloxacín
con inf 10x5 ml/400 mg (amp.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1989-12-08
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/08296-Z1A, 2019/01481-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ABAKTAL 400 MG/5 ML INFÚZNY KONCENTRÁT pefloxacín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Abaktal a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Abaktal 3. Ako používať Abaktal 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Abaktal 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ABAKTAL A NA ČO SA POUŽÍVA Abaktal obsahuje liečivo pefloxacín, ktoré je antibiotikum patriace do skupiny chinolónov. Abaktal sa používa na liečbu nasledujúcich infekcií: Akútna nekomplikovaná cystitída Pri akútnej nekomplikovanej cystitíde (zápale močového mechúra) sa má Abaktal použiť len vtedy, ak sa použitie iných antibakteriálnych látok, obvykle odporúčaných na liečbu týchto infekcií, považuje za nevhodné. Akútne exacerbácie (zhoršenia) chronickej obštrukčnej choroby pľúc, vrátane chronickej bronchitídy Pri akútnej exacerbácii chronickej obštrukčnej choroby pľúc, vrátane chronickej bronchitídy sa má Abaktal použiť len vtedy, ak sa použitie iných antibakteriálnych látok, obvykle odporúčaných na liečbu týchto infekcií, považuje za nevhodné Infekcie pečene a žlčových ciest Lugege kogu dokumenti
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2018/08296-Z1A, 2019/01481-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Abaktal 400 mg/5 ml infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna ampulka (5 ml) obsahuje 515,3 mg dihydrátu pefloxacíniummezilátu, čo zodpovedá 400 mg pefloxacínu. Každý mililiter infúzneho koncentrátu obsahuje 80 mg pefloxacínu vo forme dihydrátu pefloxacíniummezilátu. Pomocná látka so známym účinkom: benzylalkohol 45 mg/5 ml. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny koncentrát. Žltkastý až žltý alebo zelenkavý až zelený číry roztok bez viditeľných cudzích častíc. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Antibakteriálna látka pefloxacín patrí do skupiny fluórovaných chinolónov. Má široké antibakteriálne spektrum s veľmi dobrým účinkom na gramnegatívne aeróbne baktérie a stafylokoky vrátane meticilín-rezistentných kmeňov. Pefloxacín sa používa na liečbu nasledujúcich infekcií spôsobených mikroorganizmami citlivými na pefloxacín: Akútna nekomplikovaná cystitída Pri akútnej nekomplikovanej cystitíde sa má Abaktal použiť len vtedy, ak sa použitie iných antibakteriálnych látok, obvykle odporúčaných na liečbu týchto infekcií, považuje za nevhodné. Akútne exacerbácie chronickej obštrukčnej choroby pľúc, vrátane chronickej bronchitídy Pri akútnej exacerbácii chronickej obštrukčnej choroby pľúc, vrátane chronickej bronchitídy sa má Abaktal použiť len vtedy, ak sa použitie iných antibakteriálnych látok, obvykle odporúčaných na liečbu týchto infekcií, považuje za nevhodné. Infekcie pečene a žlčových ciest Komplikované intraabdominálne infekcie Pri komplikovaných intraabdominálnych infekciách sa má Abaktal použiť len vtedy, ak sa použitie iných antibakteriálnych látok, obvykle odporúčaných na liečbu týchto infekcií, považuje za nevhodné . Závažné gastro Lugege kogu dokumenti