Country: Sweden
Bahasa: Sweden
Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
abakavir; lamivudin
STADA Arzneimittel AG
J05AR02
abacavir; lamivudine
600 mg/300 mg
Filmdragerad tablett
para-orange aluminiumlack Hjälpämne; abakavir 600 mg Aktiv substans; lamivudin 300 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Blister, 90 (30 x 3) tabletter; Burk, 30 tabletter
Godkänd
2016-08-11
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ABACAVIR/LAMIVUDINE STADA 600 MG/300 MG FILMDRAGERADE TABLETTER abakavir/lamivudin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. VIKTIG INFORMATION – ÖVERKÄNSLIGHETSREAKTIONER ABACAVIR/LAMIVUDINE STADA INNEHÅLLER ABAKAVIR (som också är en aktiv substans i liknande läkemedel). En del patienter som tar abakavir kan utveckla en ÖVERKÄNSLIGHETSREAKTION (en allvarlig allergisk reaktion) som kan vara livshotande om de fortsätter att ta abakavir-innehållande läkemedel. DU MÅSTE NOGA LÄSA DEN INFORMATION SOM STÅR UNDER RUBRIKEN ”ÖVERKÄNSLIGHETSREAKTIONER” I TEXTRUTAN UNDER AVSNITT 4. I Abacavir/Lamivudine Stada-förpackningen medföljer ett VARNINGSKORT som ska påminna dig och medicinsk personal om överkänslighetsreaktionen mot abakavir. AVLÄGSNA KORTET FRÅN FÖRPACKNINGEN OCH BÄR DET ALLTID MED DIG. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Abacavir/Lamivudine Stada är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Abacavir/Lamivudine Stada 3. Hur du tar Abacavir/Lamivudine Stada 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Abacavir/Lamivudine Stada ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ABACAVIR/LAMIVUDINE STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR ABACAVIR/LAMIVUDINE STADA ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA HIV-INFEKTION (INFEKTION MED HUMANT IMMUNBRISTVIRUS) HOS VUXNA, UNGDOMAR OCH BARN SOM VÄGER MINST 25 KG. Abacavir/Lamivudine Stada innehåller två akti Baca dokumen lengkap
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Abacavir/Lamivudine STADA 600 mg/300 mg filmdragerad tablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 600 mg abakavir och 300 mg lamivudin. Hjälpämne med känd effekt Para-orange aluminiumlack (E110) 1,86 mg per tablett. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Orange, filmdragerad, kapselformad tablett. Dimensionerna på tabletterna är 19,4 mm x 10,4 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Abacavir/Lamivudine Stada är indicerat i antiretroviral kombinationsterapi för behandling av infektion med humant immunbristvirus (hiv) hos vuxna, ungdomar och barn som väger minst 25 kg (se avsnitt 4.4 och 5.1). Innan behandlingen med abakavir påbörjas, ska varje hiv-infekterad patient oavsett etniskt ursprung undersökas för att se om de bär på HLA-B*5701-allelen (se avsnitt 4.4). Abakavir ska inte användas av patienter som är kända bärare av HLA-B*5701-allelen. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla hiv-infektioner. Dosering _Vuxna, ungdomar och barn som väger minst 25 kg_ Den rekommenderade dosen av Abacavir/Lamivudine Stada är 1 tablett dagligen. _Barn som väger mindre än 25 kg:_ Abacavir/Lamivudine Stada ska inte ges till barn som väger mindre än 25 kg eftersom tabletten innehåller en fast kombination som inte kan dosjusteras. Abacavir/Lamivudine Stada är en kombinationstablett och ska inte förskrivas till patienter som behöver dosjusteringar. Separata preparat med abakavir eller lamivudin finns tillgängliga för de fall där utsättning eller dosjustering av en av de aktiva substanserna är indicerat. I dessa fall hänvisas förskrivare av läkemedlet till respektive läkemedels produktresumé. 2 _Särskilda populationer_ _Äldre:_ För närvarande saknas farmakokinetiska data för patienter äldre än 65 år. Speciell försiktighet rekommenderas för denna Baca dokumen lengkap