Abacavir/Lamivudine STADA 600 mg/300 mg Filmdragerad tablett

Država: Švedska

Jezik: švedski

Izvor: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktivni sastojci:

abakavir; lamivudin

Dostupno od:

STADA Arzneimittel AG

ATC koda:

J05AR02

INN (International ime):

abacavir; lamivudine

Doziranje:

600 mg/300 mg

Farmaceutski oblik:

Filmdragerad tablett

Sastav:

para-orange aluminiumlack Hjälpämne; abakavir 600 mg Aktiv substans; lamivudin 300 mg Aktiv substans

Tip recepta:

Receptbelagt

Proizvod sažetak:

Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Blister, 90 (30 x 3) tabletter; Burk, 30 tabletter

Status autorizacije:

Godkänd

Datum autorizacije:

2016-08-11

Uputa o lijeku

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ABACAVIR/LAMIVUDINE STADA 600 MG/300 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
abakavir/lamivudin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
VIKTIG INFORMATION – ÖVERKÄNSLIGHETSREAKTIONER
ABACAVIR/LAMIVUDINE STADA INNEHÅLLER ABAKAVIR
(som också är en aktiv substans i liknande
läkemedel). En del patienter som tar abakavir kan utveckla en
ÖVERKÄNSLIGHETSREAKTION
(en allvarlig
allergisk reaktion) som kan vara livshotande om de fortsätter att ta
abakavir-innehållande läkemedel.
DU MÅSTE NOGA LÄSA DEN INFORMATION SOM STÅR UNDER RUBRIKEN
”ÖVERKÄNSLIGHETSREAKTIONER” I
TEXTRUTAN UNDER AVSNITT 4.
I Abacavir/Lamivudine Stada-förpackningen medföljer ett
VARNINGSKORT
som ska påminna dig och
medicinsk personal om överkänslighetsreaktionen mot abakavir.
AVLÄGSNA KORTET FRÅN
FÖRPACKNINGEN OCH BÄR DET ALLTID
MED DIG.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Abacavir/Lamivudine Stada är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Abacavir/Lamivudine Stada
3.
Hur du tar Abacavir/Lamivudine Stada
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Abacavir/Lamivudine Stada ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ABACAVIR/LAMIVUDINE STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
ABACAVIR/LAMIVUDINE STADA ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA HIV-INFEKTION
(INFEKTION MED HUMANT
IMMUNBRISTVIRUS) HOS VUXNA, UNGDOMAR OCH BARN SOM VÄGER MINST 25 KG.
Abacavir/Lamivudine Stada innehåller två akti

Svojstava lijeka

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Abacavir/Lamivudine STADA 600 mg/300 mg filmdragerad tablett
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 600 mg abakavir och 300 mg
lamivudin.
Hjälpämne med känd effekt
Para-orange aluminiumlack (E110) 1,86 mg per tablett.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Orange, filmdragerad, kapselformad tablett. Dimensionerna på
tabletterna är 19,4 mm x 10,4 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Abacavir/Lamivudine Stada är indicerat i antiretroviral
kombinationsterapi för behandling av infektion
med humant immunbristvirus (hiv) hos vuxna, ungdomar och barn som
väger minst 25 kg (se avsnitt
4.4 och 5.1).
Innan behandlingen med abakavir påbörjas, ska varje hiv-infekterad
patient oavsett etniskt ursprung
undersökas för att se om de bär på HLA-B*5701-allelen (se avsnitt
4.4). Abakavir ska inte användas
av patienter som är kända bärare av HLA-B*5701-allelen.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att
behandla hiv-infektioner.
Dosering
_Vuxna, ungdomar och barn som väger minst 25 kg_
Den rekommenderade dosen av Abacavir/Lamivudine Stada är 1 tablett
dagligen.
_Barn som väger mindre än 25 kg:_
Abacavir/Lamivudine Stada ska inte ges till barn som väger mindre än
25 kg eftersom tabletten
innehåller en fast kombination som inte kan dosjusteras.
Abacavir/Lamivudine Stada är en kombinationstablett och ska inte
förskrivas till patienter som
behöver dosjusteringar. Separata preparat med abakavir eller
lamivudin finns tillgängliga för de fall
där utsättning eller dosjustering av en av de aktiva substanserna
är indicerat. I dessa fall hänvisas
förskrivare av läkemedlet till respektive läkemedels
produktresumé.
2
_Särskilda populationer_
_Äldre:_
För närvarande saknas farmakokinetiska data för patienter äldre
än 65 år. Speciell försiktighet
rekommenderas för denna �