Country: Korea Selatan
Bahasa: Korea
Sumber: MFDS (식품 의약품 안전부)
미래제약(주)
1정(180mg) 중
회백색의 가루를 충진한 상·하부 미황색의 경질캡슐제
1정(180mg) 중,플루옥세틴염산염,USP,22.4,밀리그램
30캡슐/병,500캡슐/병
전문의약품
[117]정신신경용제
기밀용기, 실온(1~30℃)보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 성상변경 (2017-05-25)/성상변경 (2016-06-07)/용법용량변경 (2016-06-07)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-06-07)/성상변경 (2014-05-20)
허가
2013-10-31
(플루옥세틴염산염) 우울증 치료제 푸루세틴캡슐20mg FLUXETINE Cap. 20mg 전 문 의 약 품 분류번호 : 117 【원료약품 및 그 분량】 1캡슐 중 플루옥세틴염산염(USP) ………………………………………………………………………………………………………………… 22.4mg (플루옥세틴염기로서 20.0mg) 첨가제(타르색소) : 청색1호 【성 상】 흰색 내지 회백색의 가루가 든 상부녹색, 하부연노랑색의 경질캡슐 【효능ㆍ효과】 1. 우울증 이 약의 효과는 DSM-Ⅲ 범주의 우울증과 매우 유사한 것으로 진단 받은 우울증 외래환자의 치료시 5~6주 이내에 나타났다. 우울증은 보통 일상 기능을 방해하는 정도로 현저한 지속적인 우울상태 또는 불쾌감(최소한 2주간 거의 매일)을 말하며 최소 한 다음 8가지 증상 중 4가지 이상을 포함해야 한다 : 식욕의 변화, 수면의 변화, 정신운동의 격정 또는 지둔, 일상생활에 흥미 의 결여 또는 성적 욕구의 감소, 피로감의 증가, 죄의식 또는 쓸모없다는 느낌, 사고의 둔화 또는 집중력의 저하, 자살시도 또 는 자살에 대한 생각 입원한 우울증 환자에 대한 이 약의 항우울 작용은 지금까지 적절히 연구되지 않았으며 5~6주 이상 장기 투여에 대한 유효성은 대조 시험을 통해 체계적으로 평가되지 않았으므로 장기 투여할 경우에는 개개 환자에 대한 유용성을 정기적으로 재평가한다. 2. 신경성 식욕과항진증 이 약은 위약 투여군과 비교했을 때 탐식과 사하행동에서 유의성 있는 감소를 나타냈다. 이 약의 16주 이상 장기투여에 대한 유효성은 대조시험을 통해 체계적으로 평가되지 않았으므로 장기투여 할 경우에는 개개 환자에 대한 유용성을 정기적으로 재 평가한다. 3. 강박반응성 질환 이 약은 이중맹검, 위약대조 임상시험에서 강박 Baca dokumen lengkap
• • 푸루세틴캡슐 20 밀리그램 ( 플루옥세틴염산염 ) • 기본정보 • 성상 : 회백색의 가루를 충진한 상 · 하부 미황색의 경질캡슐제 • 모양 : 장방형 • 업체명 : 미래제약 ( 주 ) • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [117] 정신신경용제 • 허가일 : 2013-10-31 • 품목기준코드 : 201310001 • 표준코드 : 8806575023503, 8806575023510, 8806575023527, 8806575023534, 8806575023541 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : 모양 : 장방형 장축크기 : 15.7mm 단축크기 : 5.57mm 두께 : 5.83mm • 변경이력 : 변경이력보기 • 첨부문서 : 첨부문서 다운로드 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 1 정 (180mg) 중 • 성분명 : 플루옥세틴염산염 • 분량 : 22.4 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : USP • 성분정보 : 플루옥세틴으로서 20.0mg • 비고 : 효능효과 1. 우울증 이 약의 효과는 DSM- Ⅲ 범주의 우울증과 매우 유사한 것으로 진단 받은 우울증 외래환자의 치료 시 5~6 주 이내에 나타났다 . 우울증은 보통 일상 기능을 방해하는 정도로 현저한 지속적인 우울 상태 또는 불쾌감 ( 최소한 2 주간 거의 매일 ) 을 말하며 최소한 다음 8 가지 증상 중 4 가지 이상을 포함해야 한다 : 식욕의 변화 , 수면의 변화 , 정신운동의 격정 또는 지둔 , 일상생활에 흥미의 결여 또는 성적 욕구의 감소 , 피로감의 증가 , 죄의식 또는 쓸모없다는 느낌 , 사고의 둔화 또는 집중력의 저하 , 자살시도 또는 자살에 대한 생각 입원한 우울증 환자에 대한 이 약의 항우울 작용은 지금까지 적절히 연구되지 않았으며 5~6 주 이상 장기 투여에 대한 유효성은 대조 시험을 통해 체계적으로 평가되지 않았으므로 장기 투여 할 경우에는 개개 환자에 대한 유용성을 정기적으로 재평가한다 . 2. 신경성 식욕과항진증 이 약은 위약 투여군과 비 Baca dokumen lengkap