푸루세틴캡슐20밀리그램(플루옥세틴염산염)

Negara: Korea Selatan

Bahasa: Korea

Sumber: MFDS (식품 의약품 안전부)

Tersedia dari:

미래제약(주)

Dosis:

1정(180mg) 중

Bentuk farmasi:

회백색의 가루를 충진한 상·하부 미황색의 경질캡슐제

Komposisi:

1정(180mg) 중,플루옥세틴염산염,USP,22.4,밀리그램

Unit dalam paket:

30캡슐/병,500캡슐/병

Jenis Resep:

전문의약품

Area terapi:

[117]정신신경용제

Ringkasan produk:

기밀용기, 실온(1~30℃)보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 성상변경 (2017-05-25)/성상변경 (2016-06-07)/용법용량변경 (2016-06-07)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-06-07)/성상변경 (2014-05-20)

Status otorisasi:

허가

Tanggal Otorisasi:

2013-10-31

Selebaran informasi

(플루옥세틴염산염)
우울증 치료제
푸루세틴캡슐20mg
FLUXETINE Cap. 20mg
전 문 의 약 품
분류번호 : 117
【원료약품 및 그 분량】 1캡슐 중
플루옥세틴염산염(USP)
…………………………………………………………………………………………………………………
22.4mg
(플루옥세틴염기로서 20.0mg)
첨가제(타르색소) : 청색1호
【성 상】 흰색 내지 회백색의 가루가 든 상부녹색,
하부연노랑색의 경질캡슐
【효능ㆍ효과】
1. 우울증
이 약의 효과는 DSM-Ⅲ 범주의 우울증과 매우 유사한
것으로 진단 받은 우울증 외래환자의 치료시 5~6주
이내에 나타났다.
우울증은 보통 일상 기능을 방해하는 정도로 현저한
지속적인 우울상태 또는 불쾌감(최소한 2주간 거의
매일)을 말하며 최소
한 다음 8가지 증상 중 4가지 이상을 포함해야 한다 :
식욕의 변화, 수면의 변화, 정신운동의 격정 또는
지둔, 일상생활에 흥미
의 결여 또는 성적 욕구의 감소, 피로감의 증가,
죄의식 또는 쓸모없다는 느낌, 사고의 둔화 또는
집중력의 저하, 자살시도 또
는 자살에 대한 생각
입원한 우울증 환자에 대한 이 약의 항우울 작용은
지금까지 적절히 연구되지 않았으며 5~6주 이상 장기
투여에 대한 유효성은
대조 시험을 통해 체계적으로 평가되지 않았으므로
장기 투여할 경우에는 개개 환자에 대한 유용성을
정기적으로 재평가한다.
2. 신경성 식욕과항진증
이 약은 위약 투여군과 비교했을 때 탐식과
사하행동에서 유의성 있는 감소를 나타냈다. 이 약의
16주 이상 장기투여에 대한
유효성은 대조시험을 통해 체계적으로 평가되지
않았으므로 장기투여 할 경우에는 개개 환자에 대한
유용성을 정기적으로 재
평가한다.
3. 강박반응성 질환
이 약은 이중맹검, 위약대조 임상시험에서
강박

Karakteristik produk

•
•
푸루세틴캡슐
20
밀리그램
(
플루옥세틴염산염
)
•
기본정보
•
성상
:
회백색의 가루를 충진한 상
·
하부 미황색의 경질캡슐제
•
모양
:
장방형
•
업체명
:
미래제약
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[117]
정신신경용제
•
허가일
:
2013-10-31
•
품목기준코드
:
201310001
•
표준코드
:
8806575023503, 8806575023510, 8806575023527, 8806575023534,
8806575023541
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
장방형 장축크기
: 15.7mm
단축크기
: 5.57mm
두께
: 5.83mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
정
(180mg)
중
•
성분명
:
플루옥세틴염산염
•
분량
:
22.4
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
USP
•
성분정보
:
플루옥세틴으로서
20.0mg
•
비고
:
효능효과
1.
우울증
이 약의 효과는
DSM-
Ⅲ
범주의 우울증과 매우 유사한 것으로 진단 받은
우울증 외래환자의 치료
시
5~6
주 이내에 나타났다
.
우울증은 보통 일상 기능을 방해하는 정도로 현저한
지속적인 우울
상태 또는 불쾌감
(
최소한
2
주간 거의 매일
)
을 말하며 최소한 다음
8
가지 증상 중
4
가지 이상을
포함해야 한다
:
식욕의 변화
,
수면의 변화
,
정신운동의 격정 또는 지둔
,
일상생활에 흥미의 결여
또는 성적 욕구의 감소
,
피로감의 증가
,
죄의식 또는 쓸모없다는 느낌
,
사고의 둔화 또는 집중력의
저하
,
자살시도 또는 자살에 대한 생각
입원한 우울증 환자에 대한 이 약의 항우울 작용은
지금까지 적절히 연구되지 않았으며
5~6
주
이상 장기 투여에 대한 유효성은 대조 시험을 통해
체계적으로 평가되지 않았으므로 장기 투여
할 경우에는 개개 환자에 대한 유용성을 정기적으로
재평가한다
.
2.
신경성 식욕과항진증
이 약은 위약 투여군과 비�