Country: Korea Selatan
Bahasa: Korea
Sumber: MFDS (식품 의약품 안전부)
(주)사노피-아벤티스코리아
이 약 1 mL 중-본액/이 약 1 mL 중-용매
황색∼황갈색을 나타내는 투명한 유상의 본액이 들어있는 바이알과 맑고 투명한 액상의 용매가 들어있는 바이알로 되어있는 주사제
이 약 1 mL 중,카바지탁셀아세톤용매화물,별규,42.8,밀리그램
1박스: 본액(1.5 mL/바이알) 및 용매(4.5 mL/바이알)
전문,희귀
[421]항악성종양제
밀봉용기, 실온보관(15∼30°C) 제조일로부터 36개월 변경내용 : 효능효과변경 (2017-11-08)/용법용량변경 (2017-11-08)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-11-08)/용법용량변경 (2016-03-30)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-03-30)/용법용량변경 (2014-08-18)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-08-18)/용법용량변경 (2013-11-15)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-11-15)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2012-12-26)
허가
2011-03-31
- 1 - 독성 용량 변경 G-CSF를 포함한 적절한 치료에도 불구하고 3 등급 이상의 호중구 숫자가 1,500 cells/mm 3 를 초과할 때까지 치료를 중단하고, 이 약의 용량을 20 mg/m 2 으로 감량한다. 이차 예방을 위해 G-CSF를 투여한다. 제브타나 Ⓡ 주 (카바지탁셀아세톤용매화물) Jevtana inj. (Cabazitaxel) 전문의약품 희귀 사노피-아벤티스 코리아 [원료약품분량] 본액 1 mL 중 (주성분) 카바지탁셀아세톤용매화물 (별규) ……………………………………………… 42.8 mg (카바지탁셀로서 40.0 mg) (용매) 폴리소르베이트80 DF RPR-2 (별규) …………………………………………… 1040.0 mg 용매 1 mL 중 (용매) 알코올 ………………………………………………………………………………… 127.4 mg (용매) 주사용수 ……………………………………………………………………………………… 적량 [성상] 황색~황갈색을 나타내는 투명한 유상의 본액이 들어있는 바이알과 맑고 투명한 액상의 용매가 들어있는 바이알로 되어있는 주사제 [효능효과] 프레드니솔론과 병용하여, 이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법 치료를 받은 적이 있는 호르몬 불응성 전이성 전립선암의 치료 [용법용량] 프레드니솔론과 병용하여 이 약 25 mg/m 2 을 매 3주마다 1시간 동안 정맥 주입한다. 프레드니 솔론은 이 약을 투여하는 동안 1일 10 mg을 지속적으로 경구투여한다. 용량조절 이 약을 투여 받은 환자에서 독성이 나타날 경우 용량 조절은 다음과 같이 권장된다. - 2 - 호중구 감소증이 1주일 이상 지속되는 경우 열성 호중구 감소증 개선 또는 완치된 후 호중구 숫자가 1,500 cells/mm 3 를 초과할 때까지 치료를 중단하고, 이 약의 용량을 20 mg/m 2 으로 감량한다. 이차 예방을 위해 G-CSF를 투여한다. 적절한 치료, 수액 Baca dokumen lengkap
• • 제브타나주 ( 카바지탁셀아세톤용매화물 ) • 기본정보 • 성상 : 황색∼황갈색을 나타내는 투명한 유상의 본액이 들어있는 바이알과 맑고 투명한 액상의 용매가 들어있는 바이알로 되어있는 주사제 • 모양 : • 업체명 : ( 주 ) 사노피 - 아벤티스코리아 • 전문 / 일반 : 전문 , 희귀 • 분류번호 : [421] 항악성종양제 • 허가일 : 2011-03-31 • 품목기준코드 : 201101859 • 표준코드 : 8806520009002, 8806520009019 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : • 변경이력 : 변경이력보기 • 첨부문서 : 첨부문서 다운로드 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 이 약 1 mL 중 - 본액 • 성분명 : 카바지탁셀아세톤용매화물 • 분량 : 42.8 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : 별규 • 성분정보 : 카바지탁셀 무수비용매화물로서 40mg • 비고 : 효능효과 프레드니솔론과 병용하여 , 이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법 치료를 받은 적이 있는 전이성 거 세저항성 전립선암의 치료 용법용량 프레드니솔론과 병용하여 이 약 25mg/m 2 을 매 3 주마다 1 시간 동안 정맥 주입한다 . 프레드니솔 론은 이 약을 투여하는 동안 1 일 10mg 을 지속적으로 경구투여한다 . 용량조절 1) 이 약을 투여 받은 환자에서 독성이 나타날 경우 용량 조절은 다음과 같이 권장된다 . 독성 용량 변경 G-CSF 를 포함한 적절한 치료에도 불 구하고 3 등급 이상의 호중구 감소증 이 1 주일 이상 지속되는 경우 호중구 숫자가 1,500 cells/mm 3 를 초과할 때까지 치료를 중단하고 , 이 약의 용량을 20 mg/m 2 으로 감량한다 . 이차 예방을 위해 G-CSF 를 투여한다 . 열성 호중구 감소증 또는 호중구감소 성 감염 개선 또는 완치된 후 호중구 숫자가 1,500 cells/mm 3 를초 과할 때까지 치료를 중단하고 , 이 약의 용량을 20 mg/m 2 으로 감량한다 . 이 Baca dokumen lengkap