제브타나주(카바지탁셀아세톤용매화물)

Land: Republik Korea

Sprache: Koreanisch

Quelle: MFDS (식품 의약품 안전부)

Verfügbar ab:

(주)사노피-아벤티스코리아

Dosierung:

이 약 1 mL 중-본액/이 약 1 mL 중-용매

Darreichungsform:

황색∼황갈색을 나타내는 투명한 유상의 본액이 들어있는 바이알과 맑고 투명한 액상의 용매가 들어있는 바이알로 되어있는 주사제

Zusammensetzung:

이 약 1 mL 중,카바지탁셀아세톤용매화물,별규,42.8,밀리그램

Einheiten im Paket:

1박스: 본액(1.5 mL/바이알) 및 용매(4.5 mL/바이알)

Verschreibungstyp:

전문,희귀

Therapiebereich:

[421]항악성종양제

Produktbesonderheiten:

밀봉용기, 실온보관(15∼30°C) 제조일로부터 36개월 변경내용 : 효능효과변경 (2017-11-08)/용법용량변경 (2017-11-08)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-11-08)/용법용량변경 (2016-03-30)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-03-30)/용법용량변경 (2014-08-18)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-08-18)/용법용량변경 (2013-11-15)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-11-15)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2012-12-26)

Berechtigungsstatus:

허가

Berechtigungsdatum:

2011-03-31

Gebrauchsinformation

- 1 -
독성
용량 변경
G-CSF를
포함한
적절한
치료에도 불구하고 3 등급 이상의
호중구 숫자가 1,500 cells/mm
3
를 초과할 때까지
치료를 중단하고, 이 약의 용량을 20 mg/m
2
으로
감량한다. 이차 예방을 위해 G-CSF를 투여한다.
제브타나
Ⓡ
주 (카바지탁셀아세톤용매화물)
Jevtana inj. (Cabazitaxel)
전문의약품 희귀
사노피-아벤티스 코리아
[원료약품분량]
본액 1 mL 중
(주성분) 카바지탁셀아세톤용매화물 (별규)
……………………………………………… 42.8 mg
(카바지탁셀로서 40.0 mg)
(용매) 폴리소르베이트80 DF RPR-2 (별규)
…………………………………………… 1040.0 mg
용매 1 mL 중
(용매) 알코올
…………………………………………………………………………………
127.4 mg
(용매) 주사용수
………………………………………………………………………………………
적량
[성상]
황색~황갈색을 나타내는 투명한 유상의 본액이
들어있는 바이알과 맑고 투명한 액상의 용매가
들어있는 바이알로 되어있는 주사제
[효능효과]
프레드니솔론과 병용하여, 이전에 도세탁셀을
포함한 화학요법 치료를 받은 적이 있는 호르몬
불응성 전이성 전립선암의 치료
[용법용량]
프레드니솔론과 병용하여 이 약 25 mg/m
2
을 매 3주마다 1시간 동안 정맥 주입한다. 프레드니
솔론은 이 약을 투여하는 동안 1일 10 mg을 지속적으로
경구투여한다.
용량조절
이 약을 투여 받은 환자에서 독성이 나타날 경우
용량 조절은 다음과 같이 권장된다.
- 2 -
호중구
감소증이
1주일
이상
지속되는 경우
열성 호중구 감소증
개선
또는
완치된
후
호중구
숫자가
1,500
cells/mm
3
를 초과할 때까지 치료를 중단하고, 이
약의 용량을 20 mg/m
2
으로 감량한다. 이차 예방을
위해 G-CSF를 투여한다.
적절한
치료,
수액
�

Fachinformation

•
•
제브타나주
(
카바지탁셀아세톤용매화물
)
•
기본정보
•
성상
:
황색∼황갈색을 나타내는 투명한 유상의 본액이
들어있는 바이알과 맑고 투명한 액상의
용매가 들어있는 바이알로 되어있는 주사제
•
모양
:
•
업체명
:
(
주
)
사노피
-
아벤티스코리아
•
전문
/
일반
:
전문
,
희귀
•
분류번호
:
[421]
항악성종양제
•
허가일
:
2011-03-31
•
품목기준코드
:
201101859
•
표준코드
:
8806520009002, 8806520009019
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약
1 mL
중
-
본액
•
성분명
:
카바지탁셀아세톤용매화물
•
분량
:
42.8
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
카바지탁셀 무수비용매화물로서
40mg
•
비고
:
효능효과
프레드니솔론과 병용하여
,
이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법 치료를 받은
적이 있는 전이성 거
세저항성 전립선암의 치료
용법용량
프레드니솔론과 병용하여 이 약
25mg/m
2
을 매
3
주마다
1
시간 동안 정맥 주입한다
.
프레드니솔
론은 이 약을 투여하는 동안
1
일
10mg
을 지속적으로 경구투여한다
.
용량조절
1)
이 약을 투여 받은 환자에서 독성이 나타날 경우
용량 조절은 다음과 같이 권장된다
.
독성
용량 변경
G-CSF
를 포함한 적절한 치료에도 불
구하고
3
등급 이상의 호중구 감소증
이
1
주일 이상 지속되는 경우
호중구 숫자가
1,500 cells/mm
3
를 초과할 때까지 치료를
중단하고
,
이 약의 용량을
20 mg/m
2
으로 감량한다
.
이차
예방을 위해
G-CSF
를 투여한다
.
열성 호중구 감소증 또는 호중구감소
성 감염
개선 또는 완치된 후 호중구 숫자가
1,500 cells/mm
3
를초
과할 때까지 치료를 중단하고
,
이 약의 용량을
20 mg/m
2
으로 감량한다
.
이�