Zyvoxid 20 mg/ml granulat til oral suspension

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

LINEZOLID

Pieejams no:

Pfizer ApS

ATĶ kods:

J01XX08

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

linezolid

Deva:

20 mg/ml

Zāļu forma:

granulat til oral suspension

Autorizācija datums:

2002-09-08

Produkta apraksts

9. JANUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZYVOXID, GRANULAT TIL ORAL SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
20903
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zyvoxid
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
5 ml indeholder 100 mg linezolid efter rekonstitution med 123 ml vand.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver 5 ml indeholder også 1052,9 mg saccharose, 500 mg mannitol
(E421),
35,0 mg aspartam (E951), 11,4 mg natrium, højst 16,8 mg fructose,
højst 43,8 mg sorbitol
(E420), 10 mg natriumbenzoat (E211), højst 1 mg ethanol, der svarer
til 1 mg/5 ml (0,02%
w/v).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Granulat til oral suspension.
Hvidt til gul-orange granulat/pulver, som kan indeholde hvide til
gul-orange klumper eller
hvide til gul-orange-brune klumper. Granulat med appelsinsmag.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Nosokomiel pneumoni.
Pneumoni erhvervet uden for sygehus.
Zyvoxid er indiceret til behandling af voksne med pneumoni erhvervet
uden for sygehus
og nosokomiel pneumoni forårsaget af eller mistænkt for at være
forårsaget af følsomme
Gram-positive bakterier. Ved afgørelse af hvorvidt Zyvoxid er en
passende behandling, bør
der tages hensyn til resultaterne af mikrobiologiske tests eller
information om
resistensprævalensen overfor antibakterielle midler blandt
Gram-positive bakterier (se pkt.
5.1 vedrørende relevante organismer).
Linezolid har ingen effekt på Gram negative infektioner. Ved mistanke
eller fund af Gram
negative patogener skal der samtidig indledes specifik behandling af
disse.
_Zyvoxid, granulat til oral suspension 100 mg-5 ml.doc_
_Side 1 af 21_
Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner (se pkt. 4.4).
Zyvoxid er kun indiceret til behandling af komplicerede hud- og
bløddelsinfektioner hos
voksne, når mikrobiologiske test har vist, at infektionen skyldes
følsomme Gram positive
bakterier.
Linezolid har ingen effekt på Gram negative infektioner. Linezolid
bør kun anvendes til
behandling af patienter med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner
med en