Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
LINEZOLID
Pfizer ApS
J01XX08
linezolid
20 mg/ml
granulat til oral suspension
2002-09-08
9. JANUAR 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR ZYVOXID, GRANULAT TIL ORAL SUSPENSION 0. D.SP.NR. 20903 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zyvoxid 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 5 ml indeholder 100 mg linezolid efter rekonstitution med 123 ml vand. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 5 ml indeholder også 1052,9 mg saccharose, 500 mg mannitol (E421), 35,0 mg aspartam (E951), 11,4 mg natrium, højst 16,8 mg fructose, højst 43,8 mg sorbitol (E420), 10 mg natriumbenzoat (E211), højst 1 mg ethanol, der svarer til 1 mg/5 ml (0,02% w/v). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Granulat til oral suspension. Hvidt til gul-orange granulat/pulver, som kan indeholde hvide til gul-orange klumper eller hvide til gul-orange-brune klumper. Granulat med appelsinsmag. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Nosokomiel pneumoni. Pneumoni erhvervet uden for sygehus. Zyvoxid er indiceret til behandling af voksne med pneumoni erhvervet uden for sygehus og nosokomiel pneumoni forårsaget af eller mistænkt for at være forårsaget af følsomme Gram-positive bakterier. Ved afgørelse af hvorvidt Zyvoxid er en passende behandling, bør der tages hensyn til resultaterne af mikrobiologiske tests eller information om resistensprævalensen overfor antibakterielle midler blandt Gram-positive bakterier (se pkt. 5.1 vedrørende relevante organismer). Linezolid har ingen effekt på Gram negative infektioner. Ved mistanke eller fund af Gram negative patogener skal der samtidig indledes specifik behandling af disse. _Zyvoxid, granulat til oral suspension 100 mg-5 ml.doc_ _Side 1 af 21_ Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner (se pkt. 4.4). Zyvoxid er kun indiceret til behandling af komplicerede hud- og bløddelsinfektioner hos voksne, når mikrobiologiske test har vist, at infektionen skyldes følsomme Gram positive bakterier. Linezolid har ingen effekt på Gram negative infektioner. Linezolid bør kun anvendes til behandling af patienter med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner med en Læs hele dokumentet